Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavt laktosemælk indeholdende GOS på fordøjelsesrespons hos raske kinesiske voksne (MilkRI)

21. november 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vurdering af virkningerne af mælk med lavt laktoseindhold indeholdende GOS (Galactooligosaccharider) på fordøjelsesrespons hos raske kinesiske voksne

Vi sigter mod at vurdere virkningerne af mælk med lavt laktoseindhold indeholdende galactooligosaccharider (GOS) på fordøjelsesreaktionen hos raske kinesiske voksne sammenlignet med en matchende mælk indeholdende lactose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er planlagt til at være enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, 2x2 krydsningsstudie.

24 raske deltagere af kinesisk etnicitet er planlagt til at blive tilmeldt. Deltagerne vil blive inviteret til tre besøgsdage på forskningsstedet: et screeningsbesøg og to testdage med 3 til 28 dages mellemrum.

I løbet af testdagene vil deltagerne efter faste natten over blive bedt om at indtage enten forsøgsproduktet (IP), et skummetmælkspulver med lavt laktoseindhold og GOS, eller sammenligningsproduktet (CP) et matchende skummetmælkspulver, begge rekonstitueret i vand. Deltagerne vil derefter gennemgå en række tests for at sammenligne virkningerne af disse to drikke på gastrointestinal væskeretention og motilitet samt på tarmkomfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne erklærer, at de er af kinesisk etnicitet såvel som begge deres biologiske forældre
  2. Kvinder og mænd i alderen mellem 18 og 60 år
  3. Kropsmasseindeks (BMI ≥ 18,5 & <30 kg/m2)
  4. Sund: ingen medicinske tilstande eller tidligere gastrointestinale operationer, som kan påvirke undersøgelsesmålinger (som erklæret af deltageren)
  5. Kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke før studiestart
  6. Informeret samtykke underskrevet
  7. Opfylder alle kriterier for MR-scanning
  8. Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk diagnosticeret mælkeallergi
  2. Forsøgspersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen
  3. Diagnosticeret med eventuelle gastrointestinale lidelser
  4. Historien om klaustrofobi
  5. Gravid (defineret ved graviditetstest) eller ammende
  6. Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom
  7. Anamnese eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  8. Indtagelse af > 21 alkoholholdige drikkevarer i en typisk uge (en portion er 0,4 dl spiritus, 1 dl vin eller 3 dl øl som angivet af deltageren)
  9. Ryger i øjeblikket (som erklæret af deltageren)
  10. At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse
  11. Antibiotikabrug inden for de 4 uger forud for interventionen
  12. Probiotika og præbiotika anvendes inden for de 2 uger forud for interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Besøg 1: Sammenligningsprodukt; Besøg 2: Undersøgelsesprodukt
Andet: Investigational Product (IP)
1 enkelt dosis IP bestående af 400 ml mælk med lavt laktoseindhold og GOS.
Andet: Sammenligningsprodukt (CP)
1 enkelt dosis CP bestående af 400 ml mælk med laktose
Andet: Arm 2
Besøg 1: Undersøgelsesprodukt; Besøg 2: Sammenligningsprodukt
Andet: Investigational Product (IP)
1 enkelt dosis IP bestående af 400 ml mælk med lavt laktoseindhold og GOS.
Andet: Sammenligningsprodukt (CP)
1 enkelt dosis CP bestående af 400 ml mælk med laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandindhold i tyndtarmen
Tidsramme: 0-315 minutter efter indtagelse af undersøgelsesprodukt (IP) eller komparatorprodukt (CP).
Tyndtarmsvandindhold målt via MRI og beregnet ved hjælp af trapezreglen (mL*min) med 45 minutters interval
0-315 minutter efter indtagelse af undersøgelsesprodukt (IP) eller komparatorprodukt (CP).
Tarmmotilitet
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Maksimal tarmmotilitet efter produktforbrug (vilkårlig enhed) vurderet via MR udført hvert 45. min.
0-315 minutter efter IP eller CP indtag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Tid til at tømme halvdelen af ​​maveindholdet (T1/2) (min) efter produktforbrug vurderet via MR hvert 45. min.
0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Retentionshastighed af maveindholdsvolumener
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Retentionshastighed (RR) af maveindholdsvolumener (GCV) beregnet som procentdelen af ​​GCV i maven på hvert tidspunkt i forhold til GCV målt på tidspunktet 0 (%) målt via MRI hvert 45. min.
0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Oro-caecal transit
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Tid ved fremkomsten af ​​en fødebolus i blindtarmen (min) målt via MR hvert 54. min.
0-315 minutter efter IP eller CP indtag
H2 niveauer
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Tidspunkt, hvor åndedrætsniveauet H2 viser en vedvarende (3 på hinanden følgende målinger) stigning > 20 ppm over baseline efter produktforbrug (min) målt hvert 22. min.
0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Kolonvolumen
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Kolonvolumen målt ved MRI hvert 45. minut efter produktindtagelse (mL*min)
0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Kolongasproduktion via MR
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Kolongas målt ved MRI hvert 45. minut efter produktforbrug (vilkårlig enhed)
0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Kolongasproduktion via udåndingstest
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Åndegasmålinger (H2 og CH4) målt hvert 45. minut efter produktforbrug (ppm*min)
0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Vandindhold i tyktarmen
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Vandindhold i tyktarmen målt via MRI hvert 45. minut efter produktindtagelse (ml*min)
0-315 minutter efter IP eller CP indtag
T1 afslapningstid
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP eller CP indtag
T1 afslapningstid for ascendens colon målt hvert 45. minut via MRI efter produktforbrug (ms)
0-315 minutter efter IP eller CP indtag
Bristol skammel
Tidsramme: 3 dage før og efter efter IP eller CP indtagelse
Tarmbevægelser og afføringskonsistens målt ved hjælp af en Bristol afføringsdagbog
3 dage før og efter efter IP eller CP indtagelse
GI symptomer
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP- eller CP-indtag
Ordinal scoring af fordøjelsessymptomer-vurdering via GI-spørgeskema bestående af otte spørgsmål (score) administreret hvert 45. minut efter produktindtagelse. Score går fra 0 til 3, 0 = slet ikke; 1 = mild (distinkt, men ubetydelig); 2 = moderat (irriterende); 3 = svær (invaliderende)
0-315 minutter efter IP- eller CP-indtag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit
Tidsramme: 0-315 minutter efter IP- eller CP-indtag
Appetitsammensætningsscore beregnet ved hjælp af svar på et VAS-appetitspørgeskema (4 spørgsmål) administreret hvert 45. minut efter produktforbrug. Scoringer går fra 1 til 5, hvor højere score betyder et dårligere resultat
0-315 minutter efter IP- eller CP-indtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

University of Nottingham

Efterforskere

  • Studieleder: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2314NR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Investigational Product (IP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner