Kropsvægtstøttet løbebåndstræning som fysioterapibehandling til patienter med rygmarvsskade
2. november 2020 opdateret af: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Formålet med denne nuværende prospektive undersøgelse er at vurdere effekterne af kropsvægtstøttende løbebåndstræning (BWSTT) hos personer med rygmarvsskade (SCI).
Træningsintervention har til formål at forbedre: livskvalitet, gangevne, spasticitet, funktioner i hverdagen, knogletæthed og relaterede hæmatologiske faktorer.
Undersøgelsen bestod af (1) neurologisk klassificering af ASIA standard neurologisk klassifikation af arbejdsark for rygmarvsskade, (2) spasticitetsevaluering af underekstremiteterne ved Modified Ashworth Scale, (3) evaluering af gå-uafhængighed ved Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI) II), (4) patientens livskvalitetsperspektiv ved World Health Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF), (5) den funktionelle status efter 10-elements Modified Barthel Index, (6) knoglemassetæthed (BMD) af Dual -energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning, (7) kropsvævskonsistens ved helkrops DXA scanning, (8) skeletsystem sundhedsrelaterede blodfaktorer (calcitonin, osteocalcin, 25 OH vitamin D, 1,25- (OH)2 D-vitamin, ostase og parathyreoideahormon) ved hæmatologiske tests.
Resultaterne vil blive indsamlet og evalueret ved hjælp af statistisk software (dvs.
SPSS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Grækenland
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 88 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCI
- ASIA-klassifikation B, C eller D
- klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- ustabile hjertetilstande
- epilepsi
- autonom dysrefleksi
- betydelige muskuloskeletale problemer i andre underekstremiteter end SCI
- Parkinsons sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: BWSTT (3 dage om ugen for maksimalt 20 minutters session)
BWSTT (20 minutters løbebåndstræning (hastighed (≥0,1 km/t) og kropsvægtstøtte (≤40% af patientens vægt) i henhold til patientens kapacitet og komfort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WISCI II
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Ændring af gå-uafhængighed efter seks uger
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASIA standard neurologisk klassifikation for patienter med rygmarvsskade arbejdsark
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Ændring af neurologisk svækkelsesstatus efter seks uger
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Ændring af spasticitet i benmusklerne efter seks uger
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Ændring af patienters perspektiv på livskvalitet efter seks uger
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
|
Modificeret Barthel-indeks med 10 punkter
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Funktionsændring efter seks uger
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
|
DXA scanning
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Ændring af BMD i hofte og rygsøjle efter seks uger
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
|
Helkrops DXA-scanning
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Ændring af kropsvævets konsistens efter seks uger
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
|
Hæmatologisk analyse
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Ændring af blodets calcitonin, osteocalcin, 25 OH vitamin D, 1,25-(OH)2 vitamin D, ostase og parathyreoideahormonkoncentrationer efter seks uger
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (Skøn)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UIoannina612014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .