Door lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining als fysiotherapeutische behandeling voor patiënten met ruggenmergletsel
2 november 2020 bijgewerkt door: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Het doel van deze huidige prospectieve studie is om de effecten van loopbandtraining met lichaamsgewichtondersteuning (BWSTT) bij personen met een dwarslaesie (SCI) te beoordelen.
Trainingsinterventie gericht op het verbeteren van: kwaliteit van leven, loopvermogen, spasticiteit, functies in het dagelijks leven, botmassadichtheid en gerelateerde hematologische factoren.
Het onderzoek bestond uit (1) neurologische classificatie volgens ASIA standaard neurologische classificatie van werkblad voor dwarslaesie, (2) spasticiteitsevaluatie van de onderste ledematen door Modified Ashworth Scale, (3) evaluatie van looponafhankelijkheid door Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II), (4) het perspectief van de kwaliteit van leven van de patiënt door World Health Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), (5) de functionele status door de 10-item Modified Barthel Index, (6) botmassadichtheid (BMD) door Dual -energie X-ray absorptiometrie (DXA) scan, (7) consistentie van het lichaamsweefsel door DXA-scan van het hele lichaam, (8) bloedfactoren die verband houden met de gezondheid van het skelet (calcitonine, osteocalcine, 25 OH vitamine D, 1,25- (OH)2 vitamine D, ostase en bijschildklierhormoon) door hematologische tests.
De resultaten worden verzameld en geëvalueerd met behulp van statistische software (d.w.z.
SPSS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ioannina, Griekenland
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 88 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI
- ASIA classificatie B, C of D
- klinisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele hartaandoeningen
- epilepsie
- autonome dysreflexie
- significante musculoskeletale problemen in de onderste ledematen anders dan dwarslaesie
- ziekte van Parkinson
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BWSTT (3 dagen per week voor maximaal 20 minuten sessie)
BWSTT (20 minuten loopbandtraining (snelheid (≥ 0,1 km/u) en lichaamsgewichtondersteuning (≤ 40% van het gewicht van de patiënt) volgens de mogelijkheden en het comfort van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WISCI II
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Verandering van looponafhankelijkheid na zes weken
|
Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASIA standaard neurologische classificatie voor werkblad voor patiënten met ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Verandering van status van neurologische stoornis na zes weken
|
Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Verandering van spasticiteit van beenspieren na zes weken
|
Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
|
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Verandering van het perspectief van patiënten op levenskwaliteit na zes weken
|
Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
|
10-item gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Verandering van functie na zes weken
|
Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
|
DXA-scan
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Verandering van BMD van heup en wervelkolom na zes weken
|
Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
|
DXA-scan van het hele lichaam
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Verandering van de consistentie van het lichaamsweefsel na zes weken
|
Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
|
Hematologische analyse
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Verandering van calcitonine-, osteocalcine-, 25 OH-vitamine D-, 1,25- (OH)2-vitamine D-, ostase- en bijschildklierhormoonconcentraties na zes weken
|
Bij opname op de revalidatieafdeling (bij baseline) en na zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIoannina612014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .