Trening na bieżni wspomagany masą ciała jako leczenie fizjoterapeutyczne pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Celem tego obecnego badania prospektywnego jest ocena wpływu treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała (BWSTT) u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Interwencja szkoleniowa ma na celu poprawę: jakości życia, zdolności chodu, spastyczności, funkcji w życiu codziennym, gęstości masy kostnej i powiązanych czynników hematologicznych.
Badanie obejmowało (1) klasyfikację neurologiczną według standardu ASIA arkusz roboczy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego, (2) ocenę spastyczności kończyn dolnych za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, (3) ocenę niezależności chodu za pomocą Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II), (4) perspektywa jakości życia pacjenta według World Health Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF), (5) stan funkcjonalny według 10-punktowego zmodyfikowanego indeksu Barthel, (6) gęstość masy kostnej (BMD) według Dual -energetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), (7) konsystencja tkanki ciała w badaniu DXA całego ciała, (8) czynniki krwi związane ze zdrowiem układu kostnego (kalcytonina, osteokalcyna, 25 OH witamina D, 1,25-(OH)2 witamina D, ostaza i hormon przytarczyc) w badaniach hematologicznych.
Wyniki zostaną zebrane i ocenione za pomocą oprogramowania statystycznego (tj.
SPSS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ioannina, Grecja
- University Hospital of Ioannina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 88 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI
- Klasyfikacja ASIA B, C lub D
- stabilny klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne choroby serca
- padaczka
- autonomiczna dysrefleksja
- znaczne problemy mięśniowo-szkieletowe w kończynach dolnych inne niż SCI
- Choroba Parkinsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: BWSTT (3 dni w tygodniu maksymalnie 20 minut sesji)
BWSTT (20 minut treningu na bieżni (prędkość (≥0,1 km/h) i wsparcie masy ciała (≤40% masy ciała pacjenta) w zależności od możliwości i komfortu pacjenta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WISCI II
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Zmiana niezależności chodzenia po sześciu tygodniach
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arkusz roboczy standardowej klasyfikacji neurologicznej ASIA dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Zmiana stanu neurologicznego po sześciu tygodniach
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Zmiana spastyczności mięśni nóg po sześciu tygodniach
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
|
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Zmiana perspektywy jakości życia pacjentów po sześciu tygodniach
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
|
10-itemowy zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Zmiana funkcji po sześciu tygodniach
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
|
Skan DXA
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Zmiana BMD biodra i kręgosłupa po sześciu tygodniach
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
|
Skan DXA całego ciała
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Zmiana konsystencji tkanki ciała po sześciu tygodniach
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
|
Analiza hematologiczna
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Zmiana stężenia we krwi kalcytoniny, osteokalcyny, 25-OH witaminy D, 1,25-(OH)2 witaminy D, ostazy i parathormonu we krwi po 6 tygodniach
|
W momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji (wyjściowo) i po sześciu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIoannina612014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .