- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02031835
Entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal como tratamiento de fisioterapia para pacientes con lesión de la médula espinal
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Avraam Ploumis, University of Ioannina
El propósito de este estudio prospectivo actual es evaluar los efectos del entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT) en personas con lesión de la médula espinal (LME).
La intervención de entrenamiento tiene como objetivo mejorar: la calidad de vida, la capacidad para caminar, la espasticidad, las funciones en la vida diaria, la densidad de masa ósea y los factores hematológicos relacionados.
El examen consistió en (1) clasificación neurológica según la hoja de trabajo de clasificación neurológica estándar de lesiones de la médula espinal de ASIA, (2) evaluación de la espasticidad de las extremidades inferiores mediante la escala modificada de Ashworth, (3) evaluación de la independencia de la marcha mediante el índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II), (4) la perspectiva de la calidad de vida del paciente por World Health Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), (5) el estado funcional por el índice de Barthel modificado de 10 ítems, (6) la densidad de masa ósea (DMO) por Dual -exploración de absorciometría de rayos X (DXA), (7) consistencia del tejido corporal mediante exploración DXA de cuerpo completo, (8) factores sanguíneos asociados a la salud del sistema esquelético (calcitonina, osteocalcina, 25 OH vitamina D, 1,25-(OH)2 vitamina D, ostasa y hormona paratiroidea) mediante pruebas hematológicas.
Los resultados se recopilarán y evaluarán utilizando un software estadístico (es decir,
SPSS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ioannina, Grecia
- University Hospital of Ioannina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME
- ASIA clasificación B, C o D
- clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- condiciones cardíacas inestables
- epilepsia
- disreflexia autonómica
- problemas musculoesqueléticos significativos en las extremidades inferiores distintos de SCI
- enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: BWSTT (3 días a la semana por un máximo de 20 minutos de sesión)
BWSTT (20 minutos de entrenamiento en cinta rodante (velocidad (≥0,1 km/h) y soporte del peso corporal (≤40 % del peso del paciente) según la capacidad y la comodidad del paciente)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
WISCI II
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Cambio de independencia para caminar a las seis semanas.
|
En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hoja de trabajo de clasificación neurológica estándar de ASIA para pacientes con lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Cambio del estado de deterioro neurológico a las seis semanas
|
En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Cambio de espasticidad de los músculos de las piernas a las seis semanas.
|
En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Cambio en la perspectiva de calidad de vida de los pacientes a las seis semanas
|
En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Índice de Barthel modificado de 10 ítems
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Cambio de función a las seis semanas
|
En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Escaneo DXA
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Cambio de DMO de cadera y columna a las seis semanas
|
En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Exploración DXA de cuerpo completo
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Cambio en la consistencia del tejido corporal a las seis semanas
|
En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Análisis hematológico
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Cambio de las concentraciones sanguíneas de calcitonina, osteocalcina, 25 OH vitamina D, 1,25-(OH)2 vitamina D, ostasa y hormona paratiroidea a las seis semanas
|
En el momento del ingreso al departamento de rehabilitación (al inicio del estudio) y después de seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIoannina612014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .