Patientpræference mellem Cabazitaxel og Docetaxel ved metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (CABA-DOC)

Inklusionskriterier:

• Tilknyttet en socialsikringsordning;
• Mandlige patienter ældre end 18 år;
• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
• Fortsat androgen-deprivationsterapi enten med LHRH-agonister/antagonister eller orkidektomi;
• Serumtestosteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L);
• Progressiv sygdom (PSA-progression eller radiologisk progression eller klinisk progression);
• ECOG 0-2;
• Information leveret til patienten og informeret samtykkeformular underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant;

• Tilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion som dokumenteret af:

  • Hæmoglobin >/= 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal >/=1,5 x 109/L,
  • Blodpladeantal >/=100 x 109/L,
  • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
  • Total bilirubin </=1,5 x ULN,
  • Serum kreatinin </=1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 xULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med kreatinin clearance <60 ml/min bør udelukkes

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller tidligere kirurgi, stråling, kemoterapi eller anden anti-cancerterapi inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen, undtog strålebehandling rettet mod en enkelt knoglelæsioner, som er uacceptabel, hvis den er inden for 2 uger;
• Forudgående behandling med Taxotere eller Jevtana;
• Eksisterende symptomatisk perifer neuropati grad > 2 (CTCAE V4);
• Ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertension. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder er heller ikke tilladt;
• Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion (grad ≥3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80;
• Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (herunder ukontrolleret diabetes mellitus), aktiv infektion inklusive HIV-infektion, aktiv Hepatitis B- eller C-infektion, der ville udelukke deltagelse i forsøget;
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger);