Preferencje pacjentów między kabazytakselem a docetakselem w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornym na kastrację (CABA-DOC)

Kryteria przyjęcia:

• Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
• Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat;
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego;
• Kontynuacja terapii deprywacji androgenów za pomocą agonistów/antagonistów LHRH lub orchidektomii;
• testosteron w surowicy <0,50 ng/ml (1,7 nmol/l);
• postępująca choroba (progresja PSA lub progresja radiologiczna lub progresja kliniczna);
• ECOG 0-2 ;
• Informacje przekazane pacjentowi oraz formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego;

• Odpowiednia czynność narządu lub szpiku kostnego, o czym świadczą:

  • Hemoglobina >/= 10 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili >/=1,5 x 109/l,
  • liczba płytek krwi >/=100 x 109/l,
  • AST/SGOT i/lub ALT/SGPT </=1,5 x GGN;
  • Bilirubina całkowita </=1,5 x GGN,
  • Stężenie kreatyniny w surowicy </=1,5 x GGN. Jeśli kreatynina 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min należy wykluczyć

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali badany lek i/lub przeszli operację, radioterapię, chemioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem radioterapii ukierunkowanej na pojedyncze zmiany kostne, która jest niedopuszczalna, jeśli w ciągu 2 tygodni;
• Wcześniejsze leczenie Taxotere lub Jevtana;
• Istniejąca wcześniej objawowa neuropatia obwodowa stopnia > 2 (CTCAE V4);
• Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna i (lub) nadciśnienie. Historia zastoinowej niewydolności serca (NYHA III lub IV) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy jest również niedozwolona;
• ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥3) w wywiadzie na leki zawierające polisorbat 80;
• niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca), aktywne zakażenie, w tym zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, które wykluczałoby udział w badaniu;
• Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów, którzy już stosują te leki);