Предпочтения пациентов между кабазитакселом и доцетакселом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (CABA-DOC)
Исследование предпочтений пациентов между кабазитакселом и доцетакселом в химиотерапии первой линии при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы
Таксотер является текущим стандартом химиотерапии первой линии для мКРРПЖ и может использоваться в качестве терапии второй линии у пациентов с хорошим ответом на лечение первой линии (Taxotere rechallenge). Jevtana продемонстрировал преимущество в выживаемости по сравнению с митоксантроном у пациентов с прогрессированием заболевания во время или после лечения Таксотером и в настоящее время является стандартной химиотерапией второй линии. Таксотер и Джевтана имеют разные профили токсичности.
Многие пациенты, получающие Джевтану в качестве терапии второй линии, указывают, что они предпочитают этот препарат Таксотеру в отношении общей переносимости (а именно, периферической нейропатии, изменений ногтей, астении). Этого нельзя было ожидать, поскольку Jevtana в условиях пост-Taxotere был связан с большим количеством нежелательных явлений 3-4 степени, таких как фебрильная нейтропения и диарея, чем Taxotere в условиях первой линии.
Дизайн исследования CABA-DOC подобен дизайну исследования PISCES, в котором оценивались предпочтения пациентов между двумя стандартными методами лечения метастатического рака почки первой линии. Несмотря на аналогичные улучшения ВБП по сравнению с плацебо в исследованиях фазы III, результаты ясно показали, что пациенты предпочли пазопаниб сунитинибу.
Рандомизированное исследование фазы III в настоящее время сравнивает эффективность Таксотера и Джевтана в условиях первой линии с общей выживаемостью в качестве первичной конечной точки. Оценка предпочтения пациента между Jevtana и Taxotere будет способствовать дальнейшему выявлению различий между этими двумя таксанами и уточнению, какой из этих двух таксанов следует использовать для химиотерапии второй линии и, возможно, для химиотерапии первой линии в будущем.
Оценка предпочтения пациента между двумя таксанами может быть менее предвзятой в условиях первой линии, когда у пациентов не было предыдущего опыта применения таксана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аффилированный с режимом социального обеспечения;
- Пациенты мужского пола старше 18 лет;
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
- Продолжительная терапия андрогенной депривации либо агонистами/антагонистами ЛГРГ, либо орхидэктомия;
- Сывороточный тестостерон <0,50 нг/мл (1,7 нмоль/л);
- Прогрессирующее заболевание (прогрессирование уровня ПСА или рентгенологическое прогрессирование или клиническое прогрессирование);
- ЭКОГ 0-2 ;
- Информация, переданная пациенту, и форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем;
Адекватная функция органа или костного мозга, о чем свидетельствуют:
- Гемоглобин >/= 10 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1,5 x 109/л,
- Количество тромбоцитов >/= 100 x 109/л,
- АСТ/SGOT и/или ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Общий билирубин </=1,5 x ВГН,
- Креатинин сыворотки </=1,5 x ULN. Если креатинин 1,0–1,5 xВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться в соответствии с формулой CKD-EPI, и пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин должны быть исключены.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие исследуемый препарат и/или предшествующие операции, лучевую терапию, химиотерапию или другую противораковую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением лучевой терапии, направленной на одиночное поражение костей, которая недопустима, если в течение 2 недель;
- Предшествующее лечение Taxotere или Jevtana;
- Ранее существовавшая симптоматическая периферическая невропатия > 2 степени (CTCAE V4);
- Неконтролируемые сердечные аритмии, стенокардия и/или артериальная гипертензия. История застойной сердечной недостаточности (NYHA III или IV) или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев также не допускается;
- Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80;
- Неконтролируемое тяжелое заболевание или состояние здоровья (включая неконтролируемый сахарный диабет), активная инфекция, включая ВИЧ-инфекцию, активную инфекцию гепатита B или C, которая исключает участие в исследовании;
- Сопутствующее или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5 (недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже проходят такое лечение);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Do/Ca
Группа Do/Ca: Таксотер 75 мг/м²/3 нед. × 4 цикла, затем Жевтана 25 мг/м²/3 нед. × 4 цикла
|
|
|
Другой: Ca/Do
Группа Ca/Do : Жевтана 25 мг/м2/3 нед × 4 цикла, затем Таксотер 75 мг/м2/3 нед × 4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Оценено через 21 неделю после рандомизации
|
Предпочтения пациентов (Taxotere по сравнению с Jevtana) оценивались с помощью одного вопроса после завершения второго периода химиотерапии. Мера первичного исхода будет оцениваться в популяции, намеревающейся лечиться, как определено всеми пациентами, завершившими первые 4 цикла без прогрессирования и получившими по крайней мере 1 цикл второго периода лечения. Пациенты с прогрессированием в течение первого периода прекращают исследование. |
Оценено через 21 неделю после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Karim FIZAZI, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
- кабазитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-004243-22
- 2013/2072 (Другой идентификатор: CSET number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .