Preferência do paciente entre cabazitaxel e docetaxel em câncer de próstata metastático resistente a castração (CABA-DOC)

Critério de inclusão:

• Inscritos em regime de segurança social;
• Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos;
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente;
• Terapia continuada de privação de andrógenos por agonistas/antagonistas de LHRH ou orquidectomia;
• Testosterona sérica <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L);
• Doença progressiva (progressão do PSA ou progressão radiológica ou clínica);
• ECOG 0-2;
• Informações entregues ao paciente e termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal;

• Função adequada do órgão ou da medula óssea, conforme evidenciado por:

  • Hemoglobina >/= 10 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >/=1,5 x 109/L,
  • Contagem de plaquetas >/=100 x 109/L,
  • AST/SGOT e/ou ALT/SGPT </=1,5 x LSN;
  • Bilirrubina total </=1,5 x LSN,
  • Creatinina sérica </=1,5 x LSN. Se creatinina 1,0 - 1,5 xULN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam um medicamento experimental e/ou cirurgia anterior, radiação, quimioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo, exceto radioterapia direcionada a uma única lesão óssea que não é aceitável se dentro de 2 semanas;
• Tratamento prévio com Taxotere ou Jevtana;
• Neuropatia periférica sintomática pré-existente grau > 2 (CTCAE V4);
• Arritmias cardíacas não controladas, angina pectoris e/ou hipertensão. História de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses também não é permitida;
• História de reação de hipersensibilidade grave (grau ≥3) a drogas contendo polissorbato 80;
• Doença grave não controlada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada), infecção ativa, incluindo infecção por HIV, infecção ativa por Hepatite B ou C que impediria a participação no estudo;
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (é necessário um período de wash-out de uma semana para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos);