Préférence des patients entre le cabazitaxel et le docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CABA-DOC)

Critère d'intégration:

• Affilié à un régime de sécurité sociale ;
• Patients de sexe masculin âgés de plus de 18 ans ;
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ;
• Poursuite du traitement de suppression androgénique soit par agonistes/antagonistes de la LHRH soit par orchidectomie ;
• Testostérone sérique <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L) ;
• Maladie évolutive (progression PSA ou progression radiologique ou progression clinique) ;
• ECOG 0-2 ;
• Information délivrée au patient et formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal ;

• Fonction adéquate des organes ou de la moelle osseuse, comme en témoignent :

  • Hémoglobine >/= 10 g/dL
  • Numération absolue des neutrophiles >/=1,5 x 109/L,
  • Numération plaquettaire >/=100 x 109/L,
  • AST/SGOT et/ou ALT/SGPT </=1,5 x LSN ;
  • Bilirubine totale </=1,5 x LSN,
  • Créatinine sérique </=1,5 x LSN. Si la créatinine est comprise entre 1,0 et 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKD-EPI et les patients dont la clairance de la créatinine est < 60 mL/min doivent être exclus

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un médicament expérimental et/ou une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie ou une autre thérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude, à l'exception de la radiothérapie dirigée vers une seule lésion osseuse qui n'est pas acceptable si dans les 2 semaines ;
• Traitement préalable avec Taxotere ou Jevtana ;
• Neuropathie périphérique symptomatique préexistante de grade > 2 (CTCAE V4) ;
• Arythmies cardiaques non contrôlées, angine de poitrine et/ou hypertension. Les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ne sont pas non plus autorisés ;
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (grade ≥3) aux médicaments contenant du polysorbate 80 ;
• Maladie grave ou condition médicale non contrôlée (y compris diabète sucré non contrôlé), infection active, y compris infection par le VIH, infection active par l'hépatite B ou C qui empêcherait la participation à l'essai ;
• Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements) ;