Preference pacientů mezi kabazitaxelem a docetaxelem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CABA-DOC)

Kritéria pro zařazení:

• Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
• Mužští pacienti starší 18 let;
• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
• Pokračující androgenní deprivační terapie buď agonisty/antagonisty LHRH nebo orchidektomií;
• sérový testosteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/l);
• Progresivní onemocnění (progrese PSA nebo radiologická progrese nebo klinická progrese);
• ECOG 0-2;
• Informace doručené pacientovi a formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem;

• Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně, o čemž svědčí:

  • Hemoglobin >/= 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů >/=1,5 x 109/l,
  • Počet krevních destiček >/=100 x 109/l,
  • AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
  • Celkový bilirubin </=1,5 x ULN,
  • Sérový kreatinin </=1,5 x ULN. Pokud je kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, clearance kreatininu se vypočítá podle vzorce CKD-EPI a pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min by měli být vyloučeni

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostali zkoumaný lék a/nebo předchozí chirurgický zákrok, ozařování, chemoterapii nebo jinou protirakovinnou terapii během 4 týdnů před zařazením do studie, s výjimkou radioterapie zaměřené na jednotlivé kostní léze, která je nepřijatelná, pokud do 2 týdnů;
• předchozí léčba přípravkem Taxotere nebo Jevtana;
• Preexistující symptomatická periferní neuropatie stupeň > 2 (CTCAE V4);
• Nekontrolované srdeční arytmie, angina pectoris a/nebo hypertenze. Anamnéza městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV) nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců není rovněž povolena;
• Závažná hypersenzitivní reakce (stupeň ≥3) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze;
• nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus), aktivní infekce včetně infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy B nebo C, které by vylučovaly účast ve studii;
• Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu dostávají, je nutná týdenní eliminační perioda);