Pasientpreferanse mellom Cabazitaxel og Docetaxel ved metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (CABA-DOC)
En studie av pasientpreferanser mellom Cabazitaxel og Docetaxel i førstelinjekjemoterapi for metastatisk kastrat-resistent prostatakreft
Taxotere er gjeldende standard førstelinjekjemoterapi for mCRPC og kan brukes som andrelinjebehandling hos gode respondere i førstelinje (Taxotere rechallenge). Jevtana har vist en overlevelsesfordel sammenlignet med mitoksantron hos pasienter som utvikler seg under eller etter Taxotere, og er nå standard andrelinjekjemoterapi. Taxotere og Jevtana har forskjellige toksisitetsprofiler.
Mange pasienter som får Jevtana for andrelinjebehandling, indikerer at de foretrekker dette middelet fremfor Taxotere med hensyn til den generelle toleransen (nemlig perifer nevropati, negleforandringer, asteni). Dette var ikke forventet siden Jevtana i post-Taxotere setting var assosiert med flere grad 3-4 bivirkninger som febril nøytropeni og diaré enn Taxotere i førstelinje setting.
Studiedesignet til CABA-DOC er likt det for PISCES-studien som evaluerte pasientens preferanse mellom to standardbehandlinger for førstelinjemetastatisk nyrekreft. Til tross for lignende PFS-forbedringer i forhold til placebo i fase III-studier, viste resultatene tydelig at pasienter foretrakk pazopanib fremfor sunitinib.
En randomisert fase III-studie sammenligner for tiden effekten av Taxotere og Jevtana i førstelinjebehandling med total overlevelse som et primært endepunkt. Vurdering av pasientpreferanse mellom Jevtana og Taxotere vil bidra til ytterligere å identifisere forskjeller mellom disse to taxanene og klargjøre hvilken av disse to taxanene som bør brukes til andrelinjekjemoterapi og kanskje for førstelinjekjemoterapi i fremtiden.
Vurdering av pasientpreferanse mellom de to taxanene kan være mindre partisk i førstelinjeinnstillingen der pasienter ikke har noen tidligere erfaring med en taxan.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet et trygderegime ;
- Mannlige pasienter over 18 år;
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
- Fortsatt androgen-deprivasjonsterapi enten med LHRH-agonister/antagonister eller orkidektomi;
- Serumtestosteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L);
- Progressiv sykdom (PSA-progresjon eller radiologisk progresjon eller klinisk progresjon);
- ECOG 0-2;
- Informasjon levert til pasienten og skjema for informert samtykke signert av pasienten eller hans juridiske representant;
Tilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon som dokumentert av:
- Hemoglobin >/= 10 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall >/=1,5 x 109/L,
- Blodplateantall >/=100 x 109/L,
- AST/SGOT og/eller ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Totalt bilirubin </=1,5 x ULN,
- Serumkreatinin </=1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 xULN, vil kreatininclearance beregnes i henhold til CKD-EPI formel og pasienter med kreatininclearance <60 ml/min bør ekskluderes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmedikament og/eller tidligere kirurgi, stråling, kjemoterapi eller annen anti-kreftbehandling innen 4 uker før registrering i studien, unntatt strålebehandling rettet mot en enkelt benlesjon som er uakseptabel innen 2 uker;
- Tidligere behandling med Taxotere eller Jevtana;
- Eksisterende symptomatisk perifer nevropati grad > 2 (CTCAE V4);
- Ukontrollerte hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertensjon. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene er heller ikke tillatt;
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (grad ≥3) mot legemidler som inneholder polysorbat 80;
- Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes mellitus), aktiv infeksjon inkludert HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som vil utelukke deltakelse i forsøket;
- Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Do/Ca
Arm Do/Ca : Taxotere 75mg/m²/3u x 4 sykluser, etterfulgt av Jevtana 25mg/m²/3u x 4 sykluser
|
|
|
Annen: Ca/Do
Arm Ca/Do : Jevtana 25mg/m²/3u x 4 sykluser, etterfulgt av Taxotere 75mg/m²/3u x 4 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: Vurdert opp 21 uker etter randomisering
|
Pasientpreferanse (Taxotere versus Jevtana) vurdert ved ett enkelt spørsmål etter fullføring av andre periode med kjemoterapi. Primært resultatmål vil bli vurdert i intent-to-treat-populasjonen som definert av alle pasienter som har fullført de første 4 syklusene uten progresjon og har mottatt minst 1 syklus av den andre behandlingsperioden. Pasienter som har utviklet seg i løpet av den første perioden vil avbryte studien. |
Vurdert opp 21 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karim FIZAZI, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-004243-22
- 2013/2072 (Annen identifikator: CSET number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .