Preferenza del paziente tra cabazitaxel e docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CABA-DOC)

Criterio di inclusione:

• Iscritto ad un regime previdenziale;
• Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni;
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente;
• Continuazione della terapia di deprivazione androgenica con agonisti/antagonisti dell'LHRH o orchiectomia;
• Testosterone sierico <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L);
• Malattia progressiva (progressione del PSA o progressione radiologica o progressione clinica);
• ECOG 0-2 ;
• Informazioni consegnate al paziente e modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale;

• Adeguata funzione dell'organo o del midollo osseo come evidenziato da:

  • Emoglobina >/= 10 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili >/=1,5 x 109/L,
  • Conta piastrinica >/=100 x 109/L,
  • AST/SGOT e/o ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
  • Bilirubina totale </=1,5 x ULN,
  • Creatinina sierica </=1,5 x ULN. Se la creatinina è 1,0 - 1,5 xULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula CKD-EPI e i pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min devono essere esclusi

Criteri di esclusione:

• - Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione della radioterapia diretta a una singola lesione ossea che non è accettabile se entro 2 settimane;
• Trattamento precedente con Taxotere o Jevtana;
• Grado di neuropatia periferica sintomatica preesistente > 2 (CTCAE V4);
• Aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione. Non è inoltre consentita una storia di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (grado ≥3) ai farmaci contenenti polisorbato 80;
• Malattia grave non controllata o condizione medica (incluso diabete mellito non controllato), infezione attiva inclusa l'infezione da HIV, infezione attiva da epatite B o C che precluderebbe la partecipazione allo studio;
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (per i pazienti che sono già in trattamento è necessario un periodo di sospensione di una settimana);