A Cabazitaxel és a Docetaxel közötti preferencia a metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban (CABA-DOC)
A Cabazitaxel és a Docetaxel közötti betegek preferenciájának vizsgálata az áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarák első vonalbeli kemoterápiájában
A Taxotere a jelenlegi standard első vonalbeli kemoterápia az mCRPC-ben, és másodvonalbeli terápiaként is használható az első vonalban jól reagáló betegeknél (Taxotere rechallenge). A Jevtana a túlélés szempontjából előnyösebb a mitoxantronnal szemben a Taxotere alatt vagy után progresszióban szenvedő betegeknél, és jelenleg a standard második vonalbeli kemoterápia. A Taxotere és a Jevtana toxicitási profilja eltérő.
Sok olyan beteg, aki Jevtanát kap másodvonalbeli kezelésre, azt jelzi, hogy az általános tolerancia (nevezetesen perifériás neuropátia, körömváltozások, asthenia) tekintetében ezt a szert részesíti előnyben a Taxotere-rel szemben. Ez nem várható, mivel a Jevtana a poszt-Taxotere kezelésben több 3-4. fokozatú nemkívánatos eseményt, például lázas neutropeniát és hasmenést okozott, mint a Taxotere első vonalbeli kezelésében.
A CABA-DOC vizsgálati felépítése hasonló a PISCES vizsgálatéhoz, amely a betegek preferenciáját értékelte az első vonalbeli metasztatikus veserák két standard kezelése között. Annak ellenére, hogy a III. fázisú vizsgálatokban a PFS a placebóhoz képest hasonló javult, az eredmények egyértelműen azt mutatták, hogy a betegek a pazopanibet részesítették előnyben a szunitinib helyett.
Egy randomizált III. fázisú vizsgálat jelenleg a Taxotere és a Jevtana hatásosságát hasonlítja össze első vonalbeli kezelésben a teljes túléléssel, mint elsődleges végponttal. A Jevtana és a Taxotere közötti betegek preferenciájának felmérése hozzájárulna a két taxán közötti különbségek további azonosításához, és annak tisztázásához, hogy e két taxán közül melyiket kell használni a második vonalbeli kemoterápiához és esetleg az első vonalbeli kemoterápiához a jövőben.
A betegek két taxán közötti preferenciájának értékelése kevésbé torz lehet az első vonalbeli beállításban, ahol a betegeknek nincs korábbi tapasztalatuk taxánnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik ;
- 18 évnél idősebb férfi betegek;
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma;
- Androgénmegvonásos kezelés folytatása LHRH agonistákkal/antagonistákkal vagy orchidectomiával;
- szérum tesztoszteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L);
- Progresszív betegség (PSA progresszió vagy radiológiai progresszió vagy klinikai progresszió);
- ECOG 0-2 ;
- A betegnek átadott tájékoztatás és a beteg vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozat;
Megfelelő szerv- vagy csontvelőműködés, amit a következők bizonyítanak:
- Hemoglobin >/= 10 g/dl
- Abszolút neutrofilszám >/=1,5 x 109/l,
- Thrombocytaszám >/=100 x 109/l,
- AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Összes bilirubin </=1,5 x ULN,
- Szérum kreatinin </=1,5 x ULN. Ha a kreatinin 1,0-1,5 xULN, a kreatinin-clearance a CKD-EPI képlet alapján kerül kiszámításra, és a 60 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ű betegeket ki kell zárni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül vizsgálati gyógyszert és/vagy korábban műtétet, sugárkezelést, kemoterápiát vagy egyéb rákellenes terápiát kaptak, kivéve az egyetlen csontsérülésre irányuló sugárterápiát, amely 2 héten belül nem fogadható el;
- Taxotere vagy Jevtana korábbi kezelés;
- Előzőleg fennálló szimptomatikus perifériás neuropátia > 2 fokozat (CTCAE V4);
- Nem kontrollált szívritmuszavarok, angina pectoris és/vagy magas vérnyomás. Szintén nem megengedett a pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV) vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
- Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3 fokozat) a kórtörténetben poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben;
- Kontrollálatlan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot (beleértve a nem kontrollált diabetes mellitust is), aktív fertőzés, beleértve a HIV-fertőzést, aktív hepatitis B vagy C fertőzés, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt;
- Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal (egy hetes kimosási időszak szükséges azoknál a betegeknél, akik már részesülnek ilyen kezelésben);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Do/Ca
Kar Do/Ca: Taxotere 75mg/m2/3sz x 4 ciklus, majd Jevtana 25mg/m2/3sz x 4 ciklus
|
|
|
EGYÉB: Ca/Do
Kar Ca/Do: Jevtana 25mg/m2/3sz x 4 ciklus, majd Taxotere 75mg/m2/3sz x 4 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens preferenciája
Időkeret: 21 héttel a randomizálás után értékelték
|
A betegek preferenciája (Taxotere versus Jevtana) egyetlen kérdéssel értékelve a kemoterápia második periódusának befejezése után. Az elsődleges kimeneti mérőszámot a kezelési szándékkal rendelkező populációban kell értékelni, minden olyan beteg esetében, aki az első 4 ciklust progresszió nélkül fejezte be, és a második kezelési periódusból legalább 1 ciklusban részesült. Azok a betegek, akiknél az első periódusban javult a betegség, leállítják a vizsgálatot. |
21 héttel a randomizálás után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-004243-22
- 2013/2072 (EGYÉB: CSET number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország