Preferencia de los pacientes entre cabazitaxel y docetaxel en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CABA-DOC)
Un estudio de la preferencia de los pacientes entre cabazitaxel y docetaxel en la quimioterapia de primera línea para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Taxotere es la quimioterapia de primera línea estándar actual para mCRPC y puede usarse como terapia de segunda línea en pacientes con buena respuesta en primera línea (reexposición de Taxotere). Jevtana ha demostrado un beneficio de supervivencia en comparación con la mitoxantrona en pacientes que progresan durante o después de Taxotere y ahora es la quimioterapia estándar de segunda línea. Taxotere y Jevtana tienen diferentes perfiles de toxicidad.
Muchos pacientes que están recibiendo Jevtana como tratamiento de segunda línea indican que prefieren este agente a Taxotere con respecto a la tolerancia general (es decir, neuropatía periférica, cambios en las uñas, astenia). Esto no se esperaba ya que Jevtana en el entorno posterior a Taxotere se asoció con más eventos adversos de grado 3-4, como neutropenia febril y diarrea, que Taxotere en el entorno de primera línea.
El diseño del estudio de CABA-DOC es similar al del ensayo PISCES que evaluó la preferencia del paciente entre dos tratamientos estándar para el cáncer de riñón metastásico de primera línea. A pesar de mejoras similares en la SLP con respecto al placebo en los ensayos de fase III, los resultados mostraron claramente que los pacientes preferían pazopanib a sunitinib.
Actualmente, un estudio aleatorizado de fase III está comparando la eficacia de Taxotere y Jevtana en el entorno de primera línea con la supervivencia global como variable principal. Evaluar la preferencia de los pacientes entre Jevtana y Taxotere contribuiría a identificar aún más las diferencias entre estos dos taxanos y aclarar cuál de estos dos taxanos debería usarse para la quimioterapia de segunda línea y quizás para la quimioterapia de primera línea en el futuro.
La evaluación de la preferencia del paciente entre los dos taxanos podría estar menos sesgada en el entorno de primera línea donde los pacientes no tienen experiencia previa con un taxano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliados a un régimen de seguridad social;
- Pacientes varones mayores de 18 años;
- adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente;
- Terapia continua de privación de andrógenos con agonistas/antagonistas de LHRH u orquidectomía;
- Testosterona sérica <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L) ;
- enfermedad progresiva (progresión del PSA o progresión radiológica o progresión clínica);
- ECOG 0-2;
- Información entregada al paciente y formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal;
Función adecuada de los órganos o de la médula ósea, según lo evidenciado por:
- Hemoglobina >/= 10 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos >/=1,5 x 109/L,
- Recuento de plaquetas >/=100 x 109/L,
- AST/SGOT y/o ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Bilirrubina total </=1.5 x LSN,
- Creatinina sérica </=1,5 x LSN. Si la creatinina está entre 1,0 y 1,5 xLSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula CKD-EPI y se deben excluir los pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación y/o cirugía previa, radiación, quimioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, excepto la radioterapia dirigida a una sola lesión ósea, que no es aceptable si se realiza dentro de las 2 semanas;
- Tratamiento previo con Taxotere o Jevtana;
- neuropatía periférica sintomática preexistente grado > 2 (CTCAE V4) ;
- Arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho y/o hipertensión. Tampoco se permiten antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (grado ≥3) a fármacos que contienen polisorbato 80;
- Enfermedad grave o afección médica no controlada (incluida la diabetes mellitus no controlada), infección activa, incluida la infección por VIH, infección activa por hepatitis B o C que impediría la participación en el ensayo;
- Tratamiento concurrente o planificado con inhibidores fuertes o inductores fuertes del citocromo P450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya están en estos tratamientos);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Do/Ca
Brazo Do/Ca : Taxotere 75mg/m²/3s x 4 ciclos, seguido de Jevtana 25mg/m²/3s x 4 ciclos
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Otro: Ca/Do
Brazo Ca/Do: Jevtana 25 mg/m²/3s × 4 ciclos, seguido de Taxotere 75 mg/m²/3s × 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 21 semanas después de la aleatorización
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Preferencia de los pacientes (Taxotere frente a Jevtana) evaluada mediante una sola pregunta después de completar el segundo período de quimioterapia. La medida de resultado primaria se evaluará en la población por intención de tratar definida por todos los pacientes que completaron los primeros 4 ciclos sin progresión y que recibieron al menos 1 ciclo del segundo período de tratamiento. Los pacientes que hayan progresado durante el primer período interrumpirán el ensayo. |
Evaluado hasta 21 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karim FIZAZI, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-004243-22
- 2013/2072 (Otro identificador: CSET number)
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