Patientenpräferenz zwischen Cabazitaxel und Docetaxel bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CABA-DOC)

Einschlusskriterien:

• Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit;
• Männliche Patienten über 18 Jahre;
• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata;
• Fortgesetzte Androgenentzugstherapie entweder durch LHRH-Agonisten/-Antagonisten oder Orchidektomie;
• Serum-Testosteron < 0,50 ng/ml (1,7 nmol/L);
• Progressive Erkrankung (PSA-Progression oder radiologische Progression oder klinische Progression);
• ECOG 0-2 ;
• Dem Patienten übermittelte Informationen und Einverständniserklärung, die vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde;

• Angemessene Organ- oder Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:

  • Hämoglobin >/= 10 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 109/l,
  • Thrombozytenzahl >/= 100 x 109/l,
  • AST/SGOT und/oder ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
  • Gesamtbilirubin </=1,5 x ULN,
  • Serumkreatinin </=1,5 x ULN. Wenn das Kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN beträgt, wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat und/oder eine vorherige Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Krebstherapie erhalten haben, ausgenommen Strahlentherapie, die auf eine einzelne Knochenläsion gerichtet ist, die nicht akzeptabel ist, wenn sie innerhalb von 2 Wochen erfolgt;
• Vorbehandlung mit Taxotere oder Jevtana;
• Vorbestehende symptomatische periphere Neuropathie Grad > 2 (CTCAE V4);
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris und/oder Bluthochdruck. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate ist ebenfalls nicht erlaubt;
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Grad ≥ 3) auf Polysorbat-80-haltige Arzneimittel;
• Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus), aktive Infektion einschließlich HIV-Infektion, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde;
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (bei Patienten, die bereits mit diesen Behandlungen behandelt werden, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich);