Potilas mieltymys kabatsitakselin ja dosetakselin välillä metastasoituneessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä (CABA-DOC)
Tutkimus potilaan mieltymyksestä kabatsitakselin ja dosetakselin välillä metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän ensilinjan kemoterapiassa
Taxotere on nykyinen standardi ensimmäisen linjan kemoterapia mCRPC:lle, ja sitä voidaan käyttää toisen linjan hoitona hyvässä vasteessa ensilinjassa (Taxotere-uudelleenhaku). Jevtana on osoittanut eloonjäämishyötyjä mitoksantroniin verrattuna potilailla, jotka etenevät Taxoteren aikana tai sen jälkeen, ja se on nyt tavallinen toisen linjan kemoterapia. Taxoterella ja Jevtanalla on erilaiset toksisuusprofiilit.
Monet potilaat, jotka saavat Jevtanaa toisen linjan hoitoon, osoittavat pitävänsä tätä ainetta parempana kuin Taxoterea yleisen sietokyvyn (eli perifeerisen neuropatian, kynsien muutokset, voimattomuuden) suhteen. Tätä ei ollut odotettavissa, koska Jevtana Taxoteren jälkeisessä käytössä liittyi useammin asteen 3–4 haittavaikutuksiin, kuten kuumeiseen neutropeniaan ja ripuliin, kuin Taxotereen ensilinjassa.
CABA-DOC:n tutkimussuunnitelma on samanlainen kuin PISCES-tutkimuksessa, jossa arvioitiin potilaan mieltymystä kahden ensimmäisen linjan metastaattisen munuaissyövän standardihoidon välillä. Huolimatta samanlaisista PFS-parannuksista plaseboon verrattuna faasin III tutkimuksissa tulokset osoittivat selvästi, että potilaat pitivät patsopanibia sunitinibin sijaan.
Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan parhaillaan Taxoteren ja Jevtanan tehoa ensisijaisissa hoitomuodoissa kokonaiseloonjäämiseen ensisijaisena päätetapahtumana. Potilaiden mieltymysten arvioiminen Jevtanan ja Taxoteren välillä auttaisi edelleen tunnistamaan näiden kahden taksaanin välisiä eroja ja selventämään, kumpaa näistä kahdesta taksaanista tulisi käyttää toisen linjan kemoterapiassa ja ehkä ensilinjan kemoterapiassa tulevaisuudessa.
Potilaiden kahden taksaanin välisen mieltymyksen arvioiminen saattaa olla vähemmän puolueellinen ensilinjan asetuksissa, joissa potilailla ei ole aikaisempaa kokemusta taksaaneista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään ;
- Miespotilaat yli 18-vuotiaat;
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
- Jatkuva androgeenideprivaatiohoito joko LHRH-agonisteilla/antagonisteilla tai orkidean poisto;
- Seerumin testosteroni <0,50 ng/ml (1,7 nmol/l);
- Progressiivinen sairaus (PSA:n eteneminen tai radiologinen eteneminen tai kliininen eteneminen);
- ECOG 0-2;
- Potilaalle toimitetut tiedot ja potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumuslomake;
Riittävä elimen tai luuytimen toiminta osoittavat:
- Hemoglobiini >/= 10 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/=1,5 x 109/l,
- Verihiutaleiden määrä >/=100 x 109/l,
- AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Kokonaisbilirubiini </=1,5 x ULN,
- Seerumin kreatiniini </=1,5 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, tulee sulkea pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä ja/tai aiempaa leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta syövänvastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta yksittäiseen luuvaurioon kohdistuvaa sädehoitoa, jota ei voida hyväksyä, jos 2 viikon sisällä;
- Aiempi hoito Taxoterella tai Jevtanalla;
- Aiempi oireinen perifeerinen neuropatia, aste > 2 (CTCAE V4);
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris ja/tai verenpainetauti. Myöskään kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III tai IV) tai sydäninfarktia viimeisten 6 kuukauden aikana ei sallita;
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (aste ≥3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä;
- Hallitsematon vakava sairaus tai lääketieteellinen tila (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus), aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen;
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Do/Ca
Arm Do/Ca : Taxotere 75mg/m²/3vk x 4 jaksoa, jonka jälkeen Jevtana 25mg/m²/3vk x 4 jaksoa
|
|
|
Muut: Ca/Do
Haara Ca/Do: Jevtana 25mg/m²/3vk x 4 sykliä, sitten Taxotere 75mg/m²/3vk x 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Arvioitu 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan mieltymys (Taxotere vs. Jevtana) arvioitiin yhdellä kysymyksellä toisen kemoterapiajakson päätyttyä. Ensisijainen tulosmittaus arvioidaan intent-to-treat -populaatiossa, jonka määrittelevät kaikki potilaat, jotka ovat käyneet läpi ensimmäiset 4 sykliä ilman etenemistä ja jotka ovat saaneet vähintään yhden syklin toisesta hoitojaksosta. Potilaat, jotka ovat edenneet ensimmäisen jakson aikana, keskeyttävät tutkimuksen. |
Arvioitu 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karim FIZAZI, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- kabatsitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-004243-22
- 2013/2072 (Muu tunniste: CSET number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .