Ernæringsintervention med yoghurt og hørfrø hos kvinder med profiler Lipi (flaxseed)
Ernæringsintervention med yoghurt og hørfrø hos kvinder med profiler Lipidisk til grænsen: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er et analytisk interventionsstudie, der anvender et tilfældigt enkelt blindt kontrolleret type forsøg, udført på et apotek i Elche på kvindelige klienter med milde ændringer i deres lipidprofil. Da de var patienter med en høj kardiovaskulær risiko, sigtede efterforskerne at bestemme effekten af administrationen af (FS+Y+D), (Y+D) og (D) på forskellige ernæringsindikatorer.
En overvågning af ernæringsintervention blev udført i 30 dage, og blodprøver blev taget ved kapillærpunktur for totale kolesterolniveauer, triglycerider, glucose. Disse parametre blev bestemt in situ ved tør kemi. En række antropometriske mål blev også udført i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen, herunder vægt og højde, BMI (Body Mass Index), WHR (talje-hofte-forhold), systolisk og diastolisk arterielt tryk og hjertefrekvens.
Statistisk analyse blev udført under anvendelse af STATGRAPHICS Centurion XV-software (StatPoint Technologies, Inc. Warrington, VA, USA); ligeledes blev signifikans defineret ved p ≤ 0,05. Data rapporteres som middelværdi ± standardfejl af middelværdien (sem). Intra-gruppe statistiske sammenligninger blev udført ved hjælp af følgende hypotesetest, både parametriske og ikke-parametriske: t-test, fortegnstest og signeret rangtest for parrede prøver. Statistiske sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af envejsvariansanalysen og Kruskal-Wallis hypotesetestene. Også Fishers mindst signifikante forskel (LSD) Multiple Range Test og Tukey's ærligt signifikante forskel (HSD) blev brugt til at bestemme, hvilke middelværdier der var signifikant forskellige fra de andre. Derudover blev generaliseret multipel regression brugt til statistisk at analysere sammenhængen mellem variationerne i lipidprofilen og de forskellige faktorer, der er inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Pharmacy Iborra Campos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillig deltagelse
- i alderen 25-70 år
- gennemgår dislipidæmi
- uden farmakologisk behandling
- kolesterol (250-300 mg/dL)
- triglycerider (160-175 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- personer, der gennemgår en hvilken som helst farmakologisk behandling, der kan påvirke lipidmetabolismen
- lipidniveauer uden for intervallet for dem, der er specificeret i inklusionskriterierne
- forsøgspersoner, der blev vurderet til at være usandsynlige, at de ville fuldføre behandlingen eller samarbejde fuldt ud efter investigatorens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rå hørfrø
I 30 dage tog deltagerne i gruppe 1 med 15 g hørfrø blandet med yoghurt og diæt, (de 15 g rå hørfrø, der blev leveret udover linnedpakkeskeen, så alle ville tage langt) gruppe 2 tog yoghurt og diæt, og gruppe 3 modtog kun diæten. Energiindtaget af den designede diæt var ens i de tre grupper (fra 1900-2000 kcal pr. dag).
|
Deltagerne var tilfældigt enkelt blind kontrolleret forsøg fordelt i tre grupper: (1, n = 30), (2, n = 32), (3, n = 27).
I 30 dage tog deltagere i gruppe 1 med 15 g hørfrø blandet med yoghurt og diæt, (de 15 g hørfrø, der blev givet ud over linnedpakkeskeen, så alle ville tage langt) gruppe 2 tog yoghurt og diæt, og gruppe 3 kun modtaget diæten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske karakteristika for frivillige ved begyndelsen (dag 1) og ved slutningen af undersøgelsen (dag 30). Data er middelværdi ± sem.
Tidsramme: 30 dage
|
I denne tabel præsenterer vi fem parametre for de tre interventerede grupper
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena García, PDI, Universidad Miguel Hernández de Elche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Elena García-García 2
- Enrique Roche Collado (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III-FEDER PS09/01093)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .