- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02047123
Intervenção Nutricional com Iogurte e Linhaça em Mulheres com Perfis Lipi (flaxseed)
Intervenção Nutricional com Iogurte e Linhaça em Mulheres com Perfis Lipídicos ao Limite: Um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo analítico de intervenção, usando um ensaio randomizado simples cego controlado, realizado em uma farmácia em Elche em clientes do sexo feminino com alterações leves em seu perfil lipídico. Por se tratarem de pacientes com alto risco cardiovascular, os pesquisadores buscaram determinar o efeito da administração de (FS+Y+D), (Y+D) e (D) em vários indicadores nutricionais.
Foi realizado acompanhamento da intervenção nutricional por 30 dias e coletadas amostras de sangue por punção capilar para dosagem de colesterol total, triglicerídeos, glicose. Esses parâmetros foram determinados in situ por química seca. Uma série de medidas antropométricas também foram realizadas no início e no final do estudo, incluindo peso e altura, IMC (Índice de Massa Corporal), RCQ (relação cintura-quadril), pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca.
A análise estatística foi realizada usando o software STATGRAPHICS Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc. Warrington, VA, EUA); da mesma forma, a significância foi definida em p ≤ 0,05. Os dados são relatados como média ± erro padrão da média (sem). As comparações estatísticas intragrupo foram realizadas por meio dos seguintes testes de hipóteses, tanto paramétricos quanto não paramétricos: teste t, teste dos sinais e teste dos postos sinalizados para amostras pareadas. As comparações estatísticas entre os grupos foram realizadas usando a análise de variância de uma via e os testes de hipótese de Kruskal-Wallis. Além disso, o teste de múltiplas diferenças de Fisher (LSD) e a diferença honestamente significativa (HSD) de Tukey foram usados para determinar quais médias eram significativamente diferentes das outras. Além disso, a Regressão Múltipla Generalizada foi utilizada para analisar estatisticamente as relações entre as variações do perfil lipídico e os diferentes fatores incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Pharmacy Iborra Campos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participação voluntária
- idades entre 25-70 anos
- em dislipidemia
- sem tratamento farmacológico
- colesterol (250-300 mg/dL)
- triglicerídeos (160-175 mg/dL)
Critério de exclusão:
- indivíduos submetidos a qualquer tratamento farmacológico que possa influenciar o metabolismo lipídico
- níveis lipídicos fora do intervalo especificado nos critérios de inclusão
- indivíduos considerados improváveis de concluir o tratamento ou de cooperar totalmente, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linhaça crua
Durante 30 dias, os participantes do grupo 1 tomaram com 15g de linhaça misturada com iogurte e diet, (os 15g de linhaça crua que foram fornecidos além da colher do pacote de linho para que todos levassem longe) o grupo 2 tomou iogurte e diet, e o grupo 3 receberam apenas a dieta. A ingestão energética da dieta planejada foi semelhante nos três grupos (variando de 1900-2000 Kcal por dia).
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Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um estudo controlado cego simples em três grupos: (1, n =30), (2, n =32), (3, n =27).
Durante 30 dias, os participantes do grupo 1 tomaram com 15g de linhaça misturado com iogurte e diet, (os 15g de linhaça que foram fornecidos além da colher do pacote de linho para que todos levassem longe) o grupo 2 tomou iogurte e diet, e o grupo 3 receberam apenas a dieta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características antropométricas dos voluntários no início (dia 1) e no final do estudo (dia 30). Os dados são média ± sem.
Prazo: 30 dias
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Nesta tabela apresentamos cinco parâmetros dos três grupos intervencionados
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena García, PDI, Universidad Miguel Hernández de Elche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elena García-García 2
- Enrique Roche Collado (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III-FEDER PS09/01093)
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