Pilotundersøgelse af PUFA-optimeret RUTF til svær akut underernæring
En randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse af flerumættet fedtsyreoptimeret brugsklar terapeutisk mad sammenlignet med standard RUTF i behandlingen af alvorlig akut underernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2007 har RUTF været den anbefalede behandling for SAM. RUTF er ikke fremmende for væksten af bakterier på grund af det lave fugtindhold, kræver ikke tilberedning og har ført til større genvindingshastigheder end flydende mælkeformuleringer i direkte sammenligninger. En forventet fordel ved RUTF-P er forbedrede resultater på grund af de højere niveauer af essentielle fedtsyrer.
Den essentielle fedtsyreprofil (dvs. niveauet af omega-3 og omega-6 fedtsyrer) af RUTF-P kan have vigtige konsekvenser for kognitiv udvikling af børn, især spædbørn, med SAM, der indtager disse fødevarer som deres eneste kostkilde til flere uger. Især kan et overskud af omega-6-fedtsyrer (fra kilder som jordnødde- og majsolie) og et minimum af omega-3-fedtsyrer (fra kilder som hør) muligvis ikke understøtte optimal kognitiv udvikling og neural funktion.
I dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske effektivitetsforsøg vil vi sammenligne to RUTF-produkter i behandlingen af SAM for at teste virkningerne af de to forskellige RUTF-produkter på essentiel fedtsyrestatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kwashiorkor og/eller marasmus
- 6-59 måneders alderen
- bor i lokalområdet i nærheden af tilmeldingsstedet
Ekskluderingskriterier:
- nylig (<4 måneder) terapeutisk fodring til moderat eller svær akut underernæring
- kronisk medicinsk tilstand (f.eks. Downs syndrom, andet medfødt syndrom, kronisk hjertesygdom), der kan vanskeliggøre fodring og vækst (for ikke at inkludere HIV eller TB)
- vicevært afslag på 2 blodprøver
- ikke egnet til ambulant behandling (dvs. alvorlig sygdom eller anoreksi, der kræver ambulant behandling)
- Viceværten udtrykker planer om at flytte væk fra det lokale klinikområde, hvilket gør opfølgning vanskelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RUTF
Standard RUTF i en dosis på 175 kcal/kg/d
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RUTF-P
RUTF beriget med flerumættede fedtsyrer (PUFA) i en dosis på 175 kcal/kg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHA niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Blodplasma docosahexaensyre (DHA) niveauer
|
4 uger
|
|
EPA niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Blodplasma eicosapentaensyre (EPA) niveauer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelsesrate
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af børn, der kommer sig fra SAM
|
12 uger
|
|
Lineær vækst
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i længden
|
12 uger
|
|
Ponderal vækst
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i vægt
|
12 uger
|
|
Vækst
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i midten af overarmens omkreds
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Ledende efterforsker: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUFA-RUTF Pilot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .