Pilotstudie av PUFA-optimalisert RUTF for alvorlig akutt underernæring
En randomisert, dobbeltblind pilotstudie av flerumettet fettsyre-optimalisert bruksklar terapeutisk mat, sammenlignet med standard RUTF, i behandlingen av alvorlig akutt underernæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2007 har RUTF vært den anbefalte behandlingen for SAM. RUTF bidrar ikke til vekst av bakterier på grunn av det lave fuktighetsinnholdet, krever ikke matlaging, og har ført til større utvinningsgrader enn flytende melkeformuleringer i direkte sammenligninger. En forventet fordel med RUTF-P er forbedrede resultater på grunn av de høyere nivåene av essensielle fettsyrer.
Den essensielle fettsyreprofilen (dvs. nivået av omega-3 og omega-6 fettsyrer) til RUTF-P kan ha viktige implikasjoner for kognitiv utvikling hos barn, spesielt spedbarn, med SAM som bruker disse matvarene som deres eneste kostholdskilde for flere uker. Spesielt kan et overskudd av omega-6-fettsyrer (fra kilder som peanøtt- og maisolje) og et minimum av omega-3-fettsyrer (fra kilder som lin) ikke støtte optimal kognitiv utvikling og nevrale funksjon.
I denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte kliniske effektivitetsstudien, vil vi sammenligne to RUTF-produkter i behandlingen av SAM for å teste effekten av de to forskjellige RUTF-produktene på essensielle fettsyrestatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kwashiorkor og/eller marasmus
- 6-59 måneders alder
- bor i nærområdet i nærheten av registreringsstedet
Ekskluderingskriterier:
- nylig (<4 måneder) terapeutisk fôring for moderat eller alvorlig akutt underernæring
- kronisk medisinsk tilstand (f.eks. Downs syndrom, annet medfødt syndrom, kronisk hjertesykdom) som kan gjøre mating og vekst vanskelig (ikke inkludert HIV eller TB)
- vaktmester avslag på 2 blodprøver
- ikke kvalifisert for poliklinisk terapi (dvs. alvorlig sykdom eller anoreksi som krever poliklinisk terapi)
- Vaktmester uttrykker planer om å flytte bort fra lokalområdet på klinikken, noe som gjør oppfølging vanskelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RUTF
Standard RUTF i en dose på 175 kcal/kg/d
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RUTF-P
RUTF beriket med flerumettede fettsyrer (PUFA) i en dose på 175 kcal/kg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHA nivå
Tidsramme: 4 uker
|
Blodplasma dokosaheksaensyre (DHA) nivåer
|
4 uker
|
|
EPA-nivå
Tidsramme: 4 uker
|
Blodplasma eikosapentaensyre (EPA) nivåer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Andel barn som blir friske etter SAM
|
12 uker
|
|
Lineær vekst
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i lengde
|
12 uker
|
|
Ponderal vekst
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i vekt
|
12 uker
|
|
Vekst
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i omkretsen på midten av overarmen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Hovedetterforsker: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUFA-RUTF Pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .