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针对严重急性营养不良的 PUFA 优化 RUTF 的试点研究

2014年9月26日 更新者:Washington University School of Medicine

与标准 RUTF 相比,多不饱和脂肪酸优化即食治疗食品在严重急性营养不良治疗中的随机、双盲试验研究

测试富含多不饱和脂肪酸 (RUTF-P) 的即食治疗食品 (RUTF) 在治疗严重急性营养不良 (SAM) 方面是否与标准 RUTF 一样有效。

研究概览

详细说明

自 2007 年以来,RUTF 一直是 SAM 的推荐治疗方法。 RUTF 水分含量低,不利于细菌滋生,无需蒸煮,直接对比液态奶配方回收率更高。 RUTF-P 的一个预期好处是由于必需脂肪酸水平较高而改善结果。

RUTF-P 的必需脂肪酸谱(即 omega-3 和 omega-6 脂肪酸的水平)可能对儿童的认知发展有重要影响,尤其是婴儿,SAM 将这些食物作为他们唯一的饮食来源几个星期。 特别是,过量的 omega-6 脂肪酸(来自花生油和玉米油等来源)和最少的 omega-3 脂肪酸(来自亚麻等来源)可能无法支持最佳的认知发展和神经功能。

在这项前瞻性、双盲、随机对照的临床有效性试验中,我们将比较两种 RUTF 产品治疗 SAM 的效果,以测试两种不同的 RUTF 产品对必需脂肪酸状态的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Blantyre、马拉维
        • University of Malawi College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • kwashiorkor 和/或消瘦
  • 6-59个月大
  • 住在招生点附近的地方

排除标准:

  • 最近(<4 个月)中度或重度急性营养不良的治疗性喂养
  • 可能导致进食和生长困难(不包括 HIV 或 TB)的慢性疾病(例如,唐氏综合症、其他先天性综合症、慢性心脏病)
  • 管理员拒绝抽血 2 次
  • 不符合门诊治疗的资格(即需要住院治疗的严重疾病或厌食症)
  • 看门人表示计划搬离诊所所在区域,后续难以跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:即食即食
剂量为 175 kcal/kg/d 的标准 RUTF
其他名称:
  • 即食治疗食品
实验性的:RUTF-P
用多不饱和脂肪酸 (PUFA) 强化的 RUTF,剂量为 175 kcal/kg/d

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DHA水平
大体时间:4周
血浆二十二碳六烯酸 (DHA) 水平
4周
环境保护局级别
大体时间:4周
血浆二十碳五烯酸 (EPA) 水平
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复率
大体时间:12周
从 SAM 中康复的儿童比例
12周
线性增长
大体时间:12周
长度变化
12周
体重增长
大体时间:12周
体重变化
12周
生长
大体时间:12周
中上臂围的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth Maleta, MBBS PhD、University of Malawi
  • 首席研究员:Chrissie Thakwalakwa、University of Malawi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月31日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月26日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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