Étude pilote sur les RUTF optimisés en AGPI pour la malnutrition aiguë sévère
Une étude pilote randomisée en double aveugle sur les aliments thérapeutiques prêts à l'emploi optimisés en acides gras polyinsaturés, par rapport aux RUTF standard, dans le traitement de la malnutrition aiguë sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2007, l'ATPE est le traitement recommandé pour la MAS. Les RUTF ne favorisent pas la croissance des bactéries en raison de leur faible teneur en humidité, ne nécessitent pas de cuisson et ont conduit à des taux de récupération plus élevés que les formulations de lait liquide dans des comparaisons directes. L'un des avantages attendus des RUTF-P est l'amélioration des résultats en raison des niveaux plus élevés d'acides gras essentiels.
Le profil d'acides gras essentiels (c'est-à-dire le niveau d'acides gras oméga-3 et oméga-6) des RUTF-P peut avoir des implications importantes pour le développement cognitif des enfants, en particulier des nourrissons, avec SAM qui consomment ces aliments comme seule source alimentaire pour plusieurs semaines. En particulier, un excès d'acides gras oméga-6 (provenant de sources telles que l'huile d'arachide et de maïs) et un minimum d'acides gras oméga-3 (provenant de sources telles que le lin) peuvent ne pas favoriser un développement cognitif et une fonction neurale optimaux.
Dans cet essai d'efficacité clinique contrôlé, prospectif, à double insu et randomisé, nous comparerons deux produits ATPE dans le traitement de la MAS afin de tester les effets des deux produits ATPE différents sur le statut en acides gras essentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- kwashiorkor et/ou marasme
- 6-59 mois
- vit dans une zone proche du site d'inscription
Critère d'exclusion:
- Alimentation thérapeutique récente (<4 mois) pour malnutrition aiguë modérée ou sévère
- affection médicale chronique (p. ex., syndrome de Down, autre syndrome congénital, maladie cardiaque chronique) qui peut rendre l'alimentation et la croissance difficiles (ne pas inclure le VIH ou la tuberculose)
- refus du gardien de 2 prises de sang
- inéligibilité au traitement ambulatoire (c.-à-d. maladie grave ou anorexie nécessitant un traitement hospitalier)
- le gardien exprime son intention de s'éloigner de la zone locale de la clinique, ce qui rend le suivi difficile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ATPE
ATPE standard à la dose de 175 kcal/kg/j
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Autres noms:
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Expérimental: ATPE-P
RUTF enrichi en acides gras polyinsaturés (AGPI) à la dose de 175 kcal/kg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau DHA
Délai: 4 semaines
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Taux plasmatiques d'acide docosahexaénoïque (DHA)
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4 semaines
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Niveau EPA
Délai: 4 semaines
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Taux d'acide eicosapentaénoïque (EPA) dans le plasma sanguin
|
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération
Délai: 12 semaines
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Proportion d'enfants qui guérissent de la MAS
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12 semaines
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Croissance linéaire
Délai: 12 semaines
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Changements de longueur
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12 semaines
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Croissance pondérale
Délai: 12 semaines
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Changements de poids
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12 semaines
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Croissance
Délai: 12 semaines
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Changements dans la circonférence de la partie médiane du bras
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Chercheur principal: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUFA-RUTF Pilot
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