Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe RUTF zoptymalizowanego pod kątem PUFA w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia

26 września 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe gotowej do użycia żywności terapeutycznej zoptymalizowanej pod kątem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, w porównaniu ze standardowym RUTF, w terapii ciężkiego ostrego niedożywienia

Aby sprawdzić, czy gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF) wzbogacona wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (RUTF-P) jest tak samo skuteczna w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) jak standardowa RUTF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2007 roku RUTF jest zalecanym sposobem leczenia SAM. RUTF nie sprzyja rozwojowi bakterii ze względu na niską zawartość wilgoci, nie wymaga gotowania i prowadzi do wyższych wskaźników odzysku niż płynne preparaty mleczne w bezpośrednich porównaniach. Jedną z oczekiwanych korzyści RUTF-P są lepsze wyniki dzięki wyższemu poziomowi niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych.

Profil niezbędnych kwasów tłuszczowych (tj. poziom kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6) RUTF-P może mieć ważne implikacje dla rozwoju poznawczego dzieci, zwłaszcza niemowląt, z SAM, które spożywają te pokarmy jako jedyne źródło pożywienia dla kilka tygodni. W szczególności nadmiar kwasów tłuszczowych omega-6 (ze źródeł takich jak olej arachidowy i olej kukurydziany) i minimum kwasów tłuszczowych omega-3 (ze źródeł takich jak len) może nie wspierać optymalnego rozwoju poznawczego i funkcji nerwowych.

W tym prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu skuteczności klinicznej porównamy dwa produkty RUTF w leczeniu SAM, aby przetestować wpływ dwóch różnych produktów RUTF na status niezbędnych kwasów tłuszczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwashiorkor i/lub marazm
  • 6-59 miesięcy
  • mieszka w pobliżu miejsca rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne (<4 miesiące) karmienie terapeutyczne w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego ostrego niedożywienia
  • przewlekły stan chorobowy (np. zespół Downa, inny zespół wrodzony, przewlekła choroba serca), który może utrudniać karmienie i wzrost (nie obejmuje HIV ani gruźlicy)
  • odmowa dozorcy 2 pobrań krwi
  • brak uprawnień do leczenia ambulatoryjnego (tj. ciężka choroba lub anoreksja wymagająca leczenia szpitalnego)
  • dozorca wyraża plany wyprowadzenia się z okolicy kliniki, co utrudnia obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RUTF
Standardowy RUTF w dawce 175 kcal/kg/d
Lek: Amoksycylina
Suplement diety: RUTF
Inne nazwy:
  • gotowa do spożycia żywność terapeutyczna
Eksperymentalny: RUTF-P
RUTF wzmocniony wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (PUFA) w dawce 175 kcal/kg/d
Lek: Amoksycylina
Suplement diety: RUTF-P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom DHA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu krwi
4 tygodnie
Poziom EPA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy kwasu eikozapentaenowego (EPA) w osoczu krwi
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odzyskiwania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek dzieci, które wyzdrowiały z SAM
12 tygodni
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany długości
12 tygodni
Wzrost stawu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wagi
12 tygodni
Wzrost
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w środkowym obwodzie ramienia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of Malawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Główny śledczy: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUFA-RUTF Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj