Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus PUFA-optimoidusta RUTF:stä vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen

perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus monityydyttymättömistä rasvahapoista optimoiduista käyttövalmiista terapeuttisista elintarvikkeista, verrattuna tavanomaiseen RUTF:ään, vaikean akuutin aliravitsemuksen hoidossa

Testaa, onko monityydyttymättömillä rasvahapoilla (RUTF-P) rikastettu käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUTF) yhtä tehokas vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) hoidossa kuin tavallinen RUTF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 2007 lähtien RUTF on ollut SAM:n suositeltu hoito. RUTF ei edistä bakteerien kasvua alhaisen kosteuspitoisuuden vuoksi, ei vaadi kypsennystä ja on johtanut suorissa vertailuissa suurempiin palautusnopeuksiin kuin nestemäiset maitovalmisteet. Yksi RUTF-P:n odotettavissa olevista eduista on paremmat tulokset korkeampien välttämättömien rasvahappojen ansiosta.

RUTF-P:n välttämättömillä rasvahappoprofiililla (eli omega-3- ja omega-6-rasvahappojen määrällä) voi olla merkittäviä vaikutuksia lasten, erityisesti pikkulasten, kognitiiviseen kehitykseen, sillä SAM:t käyttävät näitä ruokia ainoana ravinnonlähteensä. useita viikkoja. Erityisesti omega-6-rasvahappojen ylimäärä (lähteistä, kuten maapähkinä- ja maissiöljystä) ja vähimmäismäärä omega-3-rasvahappoja (lähteistä, kuten pellava) ei ehkä tue optimaalista kognitiivista kehitystä ja hermostoa.

Tässä tulevassa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisen tehokkuuden tutkimuksessa vertaamme kahta RUTF-tuotetta SAM:n hoidossa testataksemme kahden eri RUTF-tuotteen vaikutuksia välttämättömien rasvahappojen tilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kwashiorkor ja/tai marasmus
  • 6-59 kuukauden iässä
  • asuu paikallisella alueella lähellä ilmoittautumispaikkaa

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikainen (< 4 kuukautta) terapeuttinen ruokinta kohtalaisen tai vakavan akuutin aliravitsemuksen vuoksi
  • krooninen sairaus (esim. Downin oireyhtymä, muu synnynnäinen oireyhtymä, krooninen sydänsairaus), joka voi vaikeuttaa ruokintaa ja kasvua (ei sisällä HIV:tä tai tuberkuloosia)
  • talonmies kieltäytyy ottamasta kahdesta verikoeesta
  • ei kelpaa avohoitoon (eli vakava sairaus tai anoreksia, joka vaatii laitoshoitoa)
  • talonmies ilmaisee suunnitelmansa muuttaa pois klinikan lähialueelta, mikä vaikeuttaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RUTF
Normaali RUTF annoksella 175 kcal/kg/d
Lääke: Amoksisilliini
Ravintolisä: RUTF
Muut nimet:
  • käyttövalmis terapeuttinen ruoka
Kokeellinen: RUTF-P
RUTF-rikastettu monityydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA) annoksella 175 kcal/kg/d
Lääke: Amoksisilliini
Ravintolisä: RUTF-P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DHA-taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Veriplasman dokosaheksaeenihapon (DHA) tasot
4 viikkoa
EPA-taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Veriplasman eikosapentaeenihapon (EPA) tasot
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SAM:sta toipuneiden lasten osuus
12 viikkoa
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia pituudessa
12 viikkoa
Pohjallinen kasvu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset painossa
12 viikkoa
Kasvu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset käsivarren keskiosan ympärysmitassa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Malawi

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Päätutkija: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUFA-RUTF Pilot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kwashiorkor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa