Pilottitutkimus PUFA-optimoidusta RUTF:stä vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus monityydyttymättömistä rasvahapoista optimoiduista käyttövalmiista terapeuttisista elintarvikkeista, verrattuna tavanomaiseen RUTF:ään, vaikean akuutin aliravitsemuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2007 lähtien RUTF on ollut SAM:n suositeltu hoito. RUTF ei edistä bakteerien kasvua alhaisen kosteuspitoisuuden vuoksi, ei vaadi kypsennystä ja on johtanut suorissa vertailuissa suurempiin palautusnopeuksiin kuin nestemäiset maitovalmisteet. Yksi RUTF-P:n odotettavissa olevista eduista on paremmat tulokset korkeampien välttämättömien rasvahappojen ansiosta.
RUTF-P:n välttämättömillä rasvahappoprofiililla (eli omega-3- ja omega-6-rasvahappojen määrällä) voi olla merkittäviä vaikutuksia lasten, erityisesti pikkulasten, kognitiiviseen kehitykseen, sillä SAM:t käyttävät näitä ruokia ainoana ravinnonlähteensä. useita viikkoja. Erityisesti omega-6-rasvahappojen ylimäärä (lähteistä, kuten maapähkinä- ja maissiöljystä) ja vähimmäismäärä omega-3-rasvahappoja (lähteistä, kuten pellava) ei ehkä tue optimaalista kognitiivista kehitystä ja hermostoa.
Tässä tulevassa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisen tehokkuuden tutkimuksessa vertaamme kahta RUTF-tuotetta SAM:n hoidossa testataksemme kahden eri RUTF-tuotteen vaikutuksia välttämättömien rasvahappojen tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kwashiorkor ja/tai marasmus
- 6-59 kuukauden iässä
- asuu paikallisella alueella lähellä ilmoittautumispaikkaa
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikainen (< 4 kuukautta) terapeuttinen ruokinta kohtalaisen tai vakavan akuutin aliravitsemuksen vuoksi
- krooninen sairaus (esim. Downin oireyhtymä, muu synnynnäinen oireyhtymä, krooninen sydänsairaus), joka voi vaikeuttaa ruokintaa ja kasvua (ei sisällä HIV:tä tai tuberkuloosia)
- talonmies kieltäytyy ottamasta kahdesta verikoeesta
- ei kelpaa avohoitoon (eli vakava sairaus tai anoreksia, joka vaatii laitoshoitoa)
- talonmies ilmaisee suunnitelmansa muuttaa pois klinikan lähialueelta, mikä vaikeuttaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RUTF
Normaali RUTF annoksella 175 kcal/kg/d
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RUTF-P
RUTF-rikastettu monityydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA) annoksella 175 kcal/kg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DHA-taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veriplasman dokosaheksaeenihapon (DHA) tasot
|
4 viikkoa
|
|
EPA-taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veriplasman eikosapentaeenihapon (EPA) tasot
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SAM:sta toipuneiden lasten osuus
|
12 viikkoa
|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutoksia pituudessa
|
12 viikkoa
|
|
Pohjallinen kasvu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset painossa
|
12 viikkoa
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset käsivarren keskiosan ympärysmitassa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Päätutkija: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUFA-RUTF Pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .