Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu PUFA-optimiertem RUTF bei schwerer akuter Mangelernährung

26. September 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zu mehrfach ungesättigter Fettsäuren-optimierter therapeutischer Fertignahrung im Vergleich zu Standard-RUTF in der Therapie schwerer akuter Mangelernährung

Es sollte getestet werden, ob ein gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel (RUTF), angereichert mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (RUTF-P), für die Behandlung von schwerer akuter Mangelernährung (SAM) genauso wirksam ist wie Standard-RUTF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2007 ist RUTF die empfohlene Behandlung für SAM. RUTF ist aufgrund des geringen Feuchtigkeitsgehalts nicht förderlich für das Wachstum von Bakterien, erfordert kein Kochen und hat im direkten Vergleich zu höheren Rückgewinnungsraten geführt als flüssige Milchformulierungen. Ein erwarteter Vorteil des RUTF-P sind verbesserte Ergebnisse aufgrund der höheren Gehalte an essentiellen Fettsäuren.

Das essentielle Fettsäureprofil (d. h. der Gehalt an Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren) von RUTF-P kann wichtige Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung von Kindern haben, insbesondere von Säuglingen mit SAM, die diese Lebensmittel als einzige Nahrungsquelle konsumieren einige Wochen. Insbesondere ein Überschuss an Omega-6-Fettsäuren (aus Quellen wie Erdnuss- und Maisöl) und ein Minimum an Omega-3-Fettsäuren (aus Quellen wie Flachs) kann die optimale kognitive Entwicklung und neurale Funktion nicht unterstützen.

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudie werden wir zwei RUTF-Produkte bei der Behandlung von SAM vergleichen, um die Auswirkungen der beiden verschiedenen RUTF-Produkte auf den Status essentieller Fettsäuren zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kwashiorkor und/oder Marasmus
  • 6-59 Monate alt
  • lebt in der Nähe des Immatrikulationsortes

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (<4 Monate) therapeutische Ernährung bei mittelschwerer oder schwerer akuter Mangelernährung
  • Chronischer medizinischer Zustand (z. B. Down-Syndrom, andere angeborene Syndrome, chronische Herzkrankheit), der die Nahrungsaufnahme und das Wachstum erschweren kann (ohne HIV oder TB)
  • Verweigerung von 2 Blutentnahmen durch den Hausmeister
  • Unfähigkeit zur ambulanten Therapie (d. h. schwere Krankheit oder Anorexie, die eine stationäre Therapie erfordert)
  • Der Hausmeister äußert Pläne, den örtlichen Bereich der Klinik zu verlassen, was die Nachsorge erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RUTF
Standard-RUTF in einer Dosis von 175 kcal/kg/Tag
Arzneimittel: Amoxicillin
Nahrungsergänzungsmittel: RUTF
Andere Namen:
  • gebrauchsfertige therapeutische Nahrung
Experimental: RUTF-P
RUTF angereichert mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) in einer Dosis von 175 kcal/kg/d
Arzneimittel: Amoxicillin
Nahrungsergänzungsmittel: RUTF-P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHA-Level
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutplasmaspiegel von Docosahexaensäure (DHA).
4 Wochen
EPA-Level
Zeitfenster: 4 Wochen
Eicosapentaensäure (EPA)-Spiegel im Blutplasma
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Kinder, die sich von SAM erholen
12 Wochen
Lineares Wachstum
Zeitfenster: 12 Wochen
Längenänderungen
12 Wochen
Wackelndes Wachstum
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsveränderungen
12 Wochen
Wachstum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des mittleren Oberarmumfangs
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Hauptermittler: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUFA-RUTF Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kwashiorkor

Klinische Studien zur Amoxicillin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren