Pilotstudie zu PUFA-optimiertem RUTF bei schwerer akuter Mangelernährung
Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zu mehrfach ungesättigter Fettsäuren-optimierter therapeutischer Fertignahrung im Vergleich zu Standard-RUTF in der Therapie schwerer akuter Mangelernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2007 ist RUTF die empfohlene Behandlung für SAM. RUTF ist aufgrund des geringen Feuchtigkeitsgehalts nicht förderlich für das Wachstum von Bakterien, erfordert kein Kochen und hat im direkten Vergleich zu höheren Rückgewinnungsraten geführt als flüssige Milchformulierungen. Ein erwarteter Vorteil des RUTF-P sind verbesserte Ergebnisse aufgrund der höheren Gehalte an essentiellen Fettsäuren.
Das essentielle Fettsäureprofil (d. h. der Gehalt an Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren) von RUTF-P kann wichtige Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung von Kindern haben, insbesondere von Säuglingen mit SAM, die diese Lebensmittel als einzige Nahrungsquelle konsumieren einige Wochen. Insbesondere ein Überschuss an Omega-6-Fettsäuren (aus Quellen wie Erdnuss- und Maisöl) und ein Minimum an Omega-3-Fettsäuren (aus Quellen wie Flachs) kann die optimale kognitive Entwicklung und neurale Funktion nicht unterstützen.
In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudie werden wir zwei RUTF-Produkte bei der Behandlung von SAM vergleichen, um die Auswirkungen der beiden verschiedenen RUTF-Produkte auf den Status essentieller Fettsäuren zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kwashiorkor und/oder Marasmus
- 6-59 Monate alt
- lebt in der Nähe des Immatrikulationsortes
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche (<4 Monate) therapeutische Ernährung bei mittelschwerer oder schwerer akuter Mangelernährung
- Chronischer medizinischer Zustand (z. B. Down-Syndrom, andere angeborene Syndrome, chronische Herzkrankheit), der die Nahrungsaufnahme und das Wachstum erschweren kann (ohne HIV oder TB)
- Verweigerung von 2 Blutentnahmen durch den Hausmeister
- Unfähigkeit zur ambulanten Therapie (d. h. schwere Krankheit oder Anorexie, die eine stationäre Therapie erfordert)
- Der Hausmeister äußert Pläne, den örtlichen Bereich der Klinik zu verlassen, was die Nachsorge erschwert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RUTF
Standard-RUTF in einer Dosis von 175 kcal/kg/Tag
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Andere Namen:
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Experimental: RUTF-P
RUTF angereichert mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) in einer Dosis von 175 kcal/kg/d
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DHA-Level
Zeitfenster: 4 Wochen
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Blutplasmaspiegel von Docosahexaensäure (DHA).
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4 Wochen
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EPA-Level
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eicosapentaensäure (EPA)-Spiegel im Blutplasma
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Kinder, die sich von SAM erholen
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12 Wochen
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Lineares Wachstum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Längenänderungen
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12 Wochen
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Wackelndes Wachstum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gewichtsveränderungen
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12 Wochen
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Wachstum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des mittleren Oberarmumfangs
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Hauptermittler: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUFA-RUTF Pilot
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