Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av PUFA-optimerad RUTF för allvarlig akut undernäring

26 september 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En randomiserad, dubbelblind pilotstudie av fleromättade fettsyror-optimerade färdiga terapeutiska livsmedel, jämfört med standard RUTF, vid behandling av allvarlig akut undernäring

För att testa om ett bruksfärdigt terapeutiskt livsmedel (RUTF) berikat med fleromättade fettsyror (RUTF-P) är lika effektivt för behandling av allvarlig akut undernäring (SAM) som standard RUTF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan 2007 har RUTF varit den rekommenderade behandlingen för SAM. RUTF främjar inte tillväxten av bakterier på grund av den låga fukthalten, kräver inte tillagning och har lett till högre återhämtning än flytande mjölkformuleringar i direkta jämförelser. En förväntad fördel med RUTF-P är förbättrade resultat på grund av de högre nivåerna av essentiella fettsyror.

Den essentiella fettsyraprofilen (dvs nivån av omega-3 och omega-6-fettsyror) av RUTF-P kan ha viktiga konsekvenser för den kognitiva utvecklingen hos barn, särskilt spädbarn, med SAM som konsumerar dessa livsmedel som sin enda kostkälla för flera veckor. I synnerhet kan ett överskott av omega-6-fettsyror (från källor som jordnöts- och majsolja) och ett minimum av omega-3-fettsyror (från källor som lin) misslyckas med att stödja optimal kognitiv utveckling och neural funktion.

I denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade kliniska effektivitetsstudie kommer vi att jämföra två RUTF-produkter vid behandling av SAM för att testa effekterna av de två olika RUTF-produkterna på essentiella fettsyror.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kwashiorkor och/eller marasmus
  • 6-59 månaders ålder
  • bor i närområdet nära inskrivningsplatsen

Exklusions kriterier:

  • nyligen (<4 månader) terapeutisk utfodring för måttlig eller svår akut undernäring
  • kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. Downs syndrom, andra medfödda syndrom, kronisk hjärtsjukdom) som kan försvåra matning och tillväxt (för att inte inkludera HIV eller TB)
  • vaktmästare avslag på 2 blodprover
  • inte lämplig för öppenvård (dvs. allvarlig sjukdom eller anorexi som kräver slutenvård)
  • vaktmästaren uttrycker planer på att flytta bort från det lokala klinikområdet, vilket gör uppföljningen svår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RUTF
Standard RUTF i en dos av 175 kcal/kg/d
Läkemedel: Amoxicillin
Kosttillskott: RUTF
Andra namn:
  • terapeutisk mat som är färdig att använda
Experimentell: RUTF-P
RUTF berikad med fleromättade fettsyror (PUFA) i en dos av 175 kcal/kg/d
Läkemedel: Amoxicillin
Kosttillskott: RUTF-P

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DHA nivå
Tidsram: 4 veckor
Nivåer av dokosahexaensyra (DHA) i blodplasma
4 veckor
EPA-nivå
Tidsram: 4 veckor
Nivåer av eikosapentaensyra (EPA) i blodplasma
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsfart
Tidsram: 12 veckor
Andel barn som återhämtar sig från SAM
12 veckor
Linjär tillväxt
Tidsram: 12 veckor
Ändringar i längd
12 veckor
Ponderal tillväxt
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i vikt
12 veckor
Tillväxt
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i mitten av överarmens omkrets
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

University of Malawi

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Huvudutredare: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUFA-RUTF Pilot

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera