Studio pilota di RUTF ottimizzato per PUFA per la malnutrizione acuta grave
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, su alimenti terapeutici pronti all'uso ottimizzati per gli acidi grassi polinsaturi, rispetto ai RUTF standard, nella terapia della malnutrizione acuta grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2007, RUTF è il trattamento raccomandato per SAM. RUTF non favorisce la crescita di batteri a causa del basso contenuto di umidità, non richiede cottura e ha portato a tassi di recupero maggiori rispetto alle formulazioni di latte liquido nei confronti diretti. Un vantaggio atteso del RUTF-P è il miglioramento dei risultati grazie ai livelli più elevati di acidi grassi essenziali.
Il profilo degli acidi grassi essenziali (cioè il livello di acidi grassi omega-3 e omega-6) di RUTF-P può avere importanti implicazioni per lo sviluppo cognitivo dei bambini, in particolare dei neonati, con SAM che consumano questi alimenti come unica fonte dietetica per molte settimane. In particolare, un eccesso di acidi grassi omega-6 (da fonti come l'olio di arachidi e di mais) e un minimo di acidi grassi omega-3 (da fonti come il lino) potrebbero non supportare uno sviluppo cognitivo e una funzione neurale ottimali.
In questo studio di efficacia clinica prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, confronteremo due prodotti RUTF nel trattamento della SAM per testare gli effetti dei due diversi prodotti RUTF sullo stato degli acidi grassi essenziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- kwashiorkor e/o marasma
- 6-59 mesi di età
- vive nell'area locale vicino al luogo di iscrizione
Criteri di esclusione:
- alimentazione terapeutica recente (<4 mesi) per malnutrizione acuta moderata o grave
- condizione medica cronica (p. es., sindrome di Down, altra sindrome congenita, cardiopatia cronica) che può rendere difficile l'alimentazione e la crescita (per non includere l'HIV o la tubercolosi)
- rifiuto del custode di 2 prelievi di sangue
- inammissibilità alla terapia ambulatoriale (ovvero, malattia grave o anoressia che richiedono una terapia ospedaliera)
- il custode esprime l'intenzione di allontanarsi dall'area locale della clinica, rendendo difficile il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RUTF
RUTF standard alla dose di 175 kcal/kg/giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: RUTF-P
RUTF fortificato con acidi grassi polinsaturi (PUFA) alla dose di 175 kcal/kg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello DHA
Lasso di tempo: 4 settimane
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Livelli plasmatici di acido docosaesaenoico (DHA).
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4 settimane
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Livello EPA
Lasso di tempo: 4 settimane
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Livelli plasmatici di acido eicosapentaenoico (EPA).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recupero
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di bambini che guariscono dalla SAM
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12 settimane
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Crescita lineare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti di lunghezza
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12 settimane
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Crescita ponderale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni di peso
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12 settimane
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Crescita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza medio-superiore del braccio
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Investigatore principale: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUFA-RUTF Pilot
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