重度の急性栄養失調に対する PUFA 最適化 RUTF のパイロット研究
2014年9月26日 更新者：Washington University School of Medicine
重度の急性栄養失調の治療における、標準的なRUTFと比較した、多価不飽和脂肪酸を最適化したすぐに使用できる治療用食品のランダム化二重盲検パイロット研究
多価不飽和脂肪酸 (RUTF-P) を強化したすぐに使用できる治療食 (RUTF) が、重度の急性栄養失調 (SAM) の治療に標準的な RUTF と同じくらい効果的かどうかをテストすること。
調査の概要
詳細な説明
2007 年以来、RUTF は SAM の推奨治療法となっています。 RUTF は水分含有量が低いため細菌の増殖を助長せず、調理を必要とせず、直接比較して液体ミルク製剤よりも高い回復率をもたらしました. RUTF-P の期待される利点の 1 つは、必須脂肪酸のレベルが高いため、転帰が改善されることです。
RUTF-P の必須脂肪酸プロファイル (すなわち、オメガ 3 およびオメガ 6 脂肪酸のレベル) は、これらの食品を唯一の食事源として消費する SAM を持つ子供、特に幼児の認知発達に重要な意味を持っている可能性があります。数週間。 特に、過剰なオメガ 6 脂肪酸 (ピーナッツやコーン油などの供給源から) と最小限のオメガ 3 脂肪酸 (アマニなどの供給源から) は、最適な認知発達と神経機能をサポートできない可能性があります.
このプロスペクティブ、二重盲検、無作為対照臨床有効性試験では、SAM の治療における 2 つの RUTF 製品を比較して、2 つの異なる RUTF 製品が必須脂肪酸の状態に及ぼす影響をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Blantyre、マラウイ
- University of Malawi College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クワシオルコルおよび/またはマラスムス
- 生後6～59ヶ月
- 入学場所の近くの地域に住んでいる
除外基準:
- 中等度または重度の急性栄養不良に対する最近の (4 か月未満の) 治療栄養
- 摂食や成長を困難にする可能性のある慢性的な病状（ダウン症候群、他の先天性症候群、慢性心疾患など）（HIVや結核は含まない）
- 世話人が2回の採血を拒否
- -外来治療の不適格（すなわち、入院治療を必要とする重病または食欲不振）
- 世話人は、診療所の地域から離れて移動する計画を表明しており、フォローアップが困難になっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RUTF
175 kcal/kg/日の用量での標準 RUTF
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他の名前：
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実験的：RUTF-P
多価不飽和脂肪酸 (PUFA) を 175 kcal/kg/d の用量で強化した RUTF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DHAレベル
時間枠：4週間
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血漿ドコサヘキサエン酸（DHA）値
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4週間
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EPAレベル
時間枠：4週間
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血漿エイコサペンタエン酸（EPA）値
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収率
時間枠：12週間
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SAMから回復した子供の割合
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12週間
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直線的な成長
時間枠：12週間
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長さの変化
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12週間
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ポンデラルの成長
時間枠：12週間
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体重の変化
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12週間
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成長
時間枠：12週間
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上腕周りの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Maleta, MBBS PhD、University of Malawi
- 主任研究者：Chrissie Thakwalakwa、University of Malawi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。