Pilotstudie van PUFA-geoptimaliseerde RUTF voor ernstige acute ondervoeding
Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie van voor meervoudig onverzadigde vetzuren geoptimaliseerde kant-en-klare therapeutische voeding, vergeleken met standaard RUTF, bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 2007 is RUTF de aanbevolen behandeling voor SAM. RUTF is niet bevorderlijk voor de groei van bacteriën vanwege het lage vochtgehalte, hoeft niet te worden gekookt en heeft in directe vergelijkingen geleid tot hogere herstelpercentages dan vloeibare melkformuleringen. Een verwacht voordeel van de RUTF-P is verbeterde resultaten vanwege de hogere niveaus van essentiële vetzuren.
Het essentiële vetzuurprofiel (d.w.z. het niveau van omega-3- en omega-6-vetzuren) van RUTF-P kan belangrijke implicaties hebben voor de cognitieve ontwikkeling van kinderen, vooral zuigelingen, met SAM die deze voedingsmiddelen consumeren als hun enige voedingsbron voor verschillende weken. Met name een teveel aan omega-6-vetzuren (uit bronnen zoals pinda- en maïsolie) en een minimum aan omega-3-vetzuren (uit bronnen zoals vlas) kan een optimale cognitieve ontwikkeling en neurale functie niet ondersteunen.
In deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische effectiviteitsstudie zullen we twee RUTF-producten vergelijken bij de behandeling van SAM om de effecten van de twee verschillende RUTF-producten op de essentiële vetzuurstatus te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kwashiorkor en/of marasmus
- 6-59 maanden oud
- woont in de buurt van de inschrijvingssite
Uitsluitingscriteria:
- recente (<4 maanden) therapeutische voeding voor matige of ernstige acute ondervoeding
- chronische medische aandoening (bijv. Downsyndroom, ander aangeboren syndroom, chronische hartaandoening) die voeding en groei moeilijk kan maken (exclusief hiv of tuberculose)
- verzorger weigering van 2 bloedafnames
- niet in aanmerking komen voor poliklinische therapie (dwz ernstige ziekte of anorexia waarvoor intramurale therapie nodig is)
- conciërge drukt plannen uit om weg te gaan uit het lokale deel van de kliniek, waardoor follow-up moeilijk wordt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RUTF
Standaard RUTF bij een dosering van 175 kcal/kg/d
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RUTF-P
RUTF verrijkt met meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in een dosis van 175 kcal/kg/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DHA-niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloedplasma docosahexaeenzuur (DHA) niveaus
|
4 weken
|
|
EPA-niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloedplasma eicosapentaeenzuur (EPA) niveaus
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage kinderen dat herstelt van SAM
|
12 weken
|
|
Lineaire groei
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in lengte
|
12 weken
|
|
Ponderale groei
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in gewicht
|
12 weken
|
|
Groei
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de omtrek van het midden van de bovenarm
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Hoofdonderzoeker: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUFA-RUTF Pilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .