Estudio piloto de ATLC optimizados con PUFA para la desnutrición aguda severa
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego de alimentos terapéuticos listos para usar optimizados con ácidos grasos poliinsaturados, en comparación con ATLC estándar, en la terapia de la desnutrición aguda severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2007, RUTF ha sido el tratamiento recomendado para SAM. Los RUTF no favorecen el crecimiento de bacterias debido al bajo contenido de humedad, no requieren cocción y han dado lugar a mayores tasas de recuperación que las formulaciones de leche líquida en comparaciones directas. Un beneficio esperado del RUTF-P son mejores resultados debido a los niveles más altos de ácidos grasos esenciales.
El perfil de ácidos grasos esenciales (es decir, el nivel de ácidos grasos omega-3 y omega-6) de los RUTF-P puede tener implicaciones importantes para el desarrollo cognitivo de los niños, especialmente los bebés, con MAS que consumen estos alimentos como su única fuente dietética para varias semanas. En particular, un exceso de ácidos grasos omega-6 (de fuentes como el maní y el aceite de maíz) y un mínimo de ácidos grasos omega-3 (de fuentes como la linaza) pueden no respaldar el desarrollo cognitivo y la función neuronal óptimos.
En este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de eficacia clínica, compararemos dos productos RUTF en el tratamiento de la MAS para probar los efectos de los dos productos RUTF diferentes en el estado de los ácidos grasos esenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blantyre, Malaui
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- kwashiorkor y/o marasmo
- 6-59 meses de edad
- vive en un área local cerca del sitio de inscripción
Criterio de exclusión:
- alimentación terapéutica reciente (<4 meses) para desnutrición aguda moderada o severa
- afección médica crónica (p. ej., síndrome de Down, otro síndrome congénito, enfermedad cardíaca crónica) que puede dificultar la alimentación y el crecimiento (sin incluir el VIH o la tuberculosis)
- rechazo del cuidador de 2 extracciones de sangre
- inelegibilidad para terapia ambulatoria (es decir, enfermedad grave o anorexia que requiere terapia hospitalaria)
- el cuidador expresa planes de mudarse fuera del área local de la clínica, lo que dificulta el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ATLC
ATLC estándar a una dosis de 175 kcal/kg/d
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: ATLC-P
ATLC fortificados con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) a una dosis de 175 kcal/kg/d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de DHA
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles de ácido docosahexaenoico (DHA) en plasma sanguíneo
|
4 semanas
|
|
Nivel de la EPA
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles de ácido eicosapentaenoico (EPA) en plasma sanguíneo
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de niños que se recuperan de SAM
|
12 semanas
|
|
Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en longitud
|
12 semanas
|
|
Crecimiento ponderal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el peso
|
12 semanas
|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la circunferencia del brazo medio superior
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Investigador principal: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUFA-RUTF Pilot
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