Estudo piloto de RUTF otimizado com PUFA para desnutrição aguda grave
Um estudo piloto randomizado e duplo-cego de alimentos terapêuticos prontos para uso otimizados para ácidos graxos poliinsaturados, em comparação com o RUTF padrão, na terapia da desnutrição aguda grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2007, RUTF tem sido o tratamento recomendado para SAM. O RUTF não é propício ao crescimento de bactérias devido ao baixo teor de umidade, não requer cozimento e levou a maiores taxas de recuperação do que formulações de leite líquido em comparações diretas. Um benefício esperado do RUTF-P são os melhores resultados devido aos níveis mais altos de ácidos graxos essenciais.
O perfil de ácidos graxos essenciais (ou seja, o nível de ácidos graxos ômega-3 e ômega-6) de RUTF-P pode ter implicações importantes para o desenvolvimento cognitivo de crianças, especialmente bebês, com SAM que consomem esses alimentos como sua única fonte alimentar para diversas semanas. Em particular, um excesso de ácidos graxos ômega-6 (de fontes como amendoim e óleo de milho) e um mínimo de ácidos graxos ômega-3 (de fontes como linho) pode não apoiar o desenvolvimento cognitivo ideal e a função neural.
Neste estudo de eficácia clínica prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado, compararemos dois produtos RUTF no tratamento de SAM para testar os efeitos dos dois produtos RUTF diferentes no status de ácidos graxos essenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Blantyre, Malauí
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- kwashiorkor e/ou marasmo
- 6-59 meses de idade
- mora na área local perto do local de inscrição
Critério de exclusão:
- alimentação terapêutica recente (<4 meses) para desnutrição aguda moderada ou grave
- condição médica crônica (por exemplo, síndrome de Down, outra síndrome congênita, doença cardíaca crônica) que pode dificultar a alimentação e o crescimento (não inclui HIV ou tuberculose)
- recusa do cuidador de 2 coletas de sangue
- inelegibilidade para terapia ambulatorial (isto é, doença grave ou anorexia que requer terapia hospitalar)
- cuidador expressa planos de se mudar da área local da clínica, dificultando o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RUTF
RUTF padrão na dose de 175 kcal/kg/d
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Outros nomes:
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Experimental: RUTF-P
RUTF fortificado com ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) na dose de 175 kcal/kg/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de DHA
Prazo: 4 semanas
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Níveis de ácido docosahexaenóico (DHA) no plasma sanguíneo
|
4 semanas
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Nível EPA
Prazo: 4 semanas
|
Níveis de ácido eicosapentaenóico (EPA) no plasma sanguíneo
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação
Prazo: 12 semanas
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Proporção de crianças que se recuperam de SAM
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12 semanas
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Crescimento Linear
Prazo: 12 semanas
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Mudanças no comprimento
|
12 semanas
|
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Crescimento Ponderal
Prazo: 12 semanas
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Mudanças de peso
|
12 semanas
|
|
Crescimento
Prazo: 12 semanas
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Alterações na circunferência do braço
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Investigador principal: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUFA-RUTF Pilot
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