Пилотное исследование PUFA-оптимизированного RUTF для лечения тяжелой острой недостаточности питания
Рандомизированное двойное слепое экспериментальное исследование готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов, оптимизированных по полиненасыщенным жирным кислотам, по сравнению со стандартным RUTF в терапии тяжелой острой недостаточности питания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2007 года RUTF рекомендуется для лечения SAM. RUTF не способствует росту бактерий из-за низкого содержания влаги, не требует варки и приводит к более высоким показателям извлечения, чем жидкие молочные составы в прямых сравнениях. Одним из ожидаемых преимуществ RUTF-P является улучшение результатов благодаря более высокому уровню незаменимых жирных кислот.
Профиль незаменимых жирных кислот (то есть уровень омега-3 и омега-6 жирных кислот) RUTF-P может иметь важное значение для когнитивного развития детей, особенно младенцев, с SAM, которые потребляют эти продукты в качестве единственного диетического источника для несколько недель. В частности, избыток омега-6 жирных кислот (из таких источников, как арахис и кукурузное масло) и минимум омега-3 жирных кислот (из таких источников, как лен) могут не поддерживать оптимальное когнитивное развитие и нервную функцию.
В этом проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании клинической эффективности мы сравним два продукта RUTF при лечении SAM, чтобы проверить влияние двух разных продуктов RUTF на статус незаменимых жирных кислот.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- квашиоркор и/или маразм
- 6-59 месяцев
- живет в районе рядом с местом зачисления
Критерий исключения:
- недавнее (<4 месяцев) терапевтическое питание при умеренной или тяжелой острой недостаточности питания
- хронические заболевания (например, синдром Дауна, другие врожденные синдромы, хронические болезни сердца), которые могут затруднить кормление и рост (не включая ВИЧ или туберкулез)
- отказ смотрителя от 2 заборов крови
- непригодность для амбулаторного лечения (например, тяжелое заболевание или анорексия, требующие стационарного лечения)
- смотритель выражает планы переехать из района клиники, что затрудняет последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РУТФ
Стандартный РУТФ в дозе 175 ккал/кг/сутки
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РУТФ-П
РУТФ, обогащенный полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК), в дозе 175 ккал/кг/сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ДГК
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни докозагексаеновой кислоты (ДГК) в плазме крови
|
4 недели
|
|
Уровень Агентства по охране окружающей среды
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в плазме крови
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля детей, выздоравливающих от SAM
|
12 недель
|
|
Линейный рост
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения длины
|
12 недель
|
|
Разумный рост
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в весе
|
12 недель
|
|
Рост
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения окружности середины плеча
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Главный следователь: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUFA-RUTF Pilot
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .