Intraartikulært Bevacizumab til tilbagevendende hæmarthroser ved målled med kronisk hæmofil synovitis

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre, med diagnosen hæmofili A eller B.
2. Forsøgspersoner med mål for et eller flere målled af kronisk synovitis med tilbagevendende hæmartroser mere end 2 gange inden for de seneste 6 måneder. Målleddet/-leddene er begrænset til knæ, albue eller ankel, med betydelig sværhedsgrad (World Federation of Hemophilia Score = 2~3)
3. Antal hvide blodlegemer ≧ 3000/μL, hæmoglobinniveau ≧ 10 g/dL og blodplader ≧ 100.000/μL
4. Serumkreatinin ≦1,5 X den øvre normalgrænse (ULN)
5. Total bilirubin ≦ 1,5 X ULN; aspartat og alaninaminotransferase (AST, ALT) ≦2,0 x ULN.
6. Vilje og evne til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer, herunder udfyldelse af patientspørgeskemaer.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført 1 uge før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Hun og hendes partner bør forebygge graviditet (orale præventionsmidler, intrauterin prævention, barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) op til mindst 6 måneder efter sidste behandlingsafslutning eller sidste lægemiddeldosis, hvad der end sker først.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0~2
9. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og de lokale regler (godkendt af Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]) vil blive indhentet forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt HIV-infektion.
2. Individer, hvis målled er blevet stærkt beskadiget til deformitet eller artropati, eller hvis målled ikke kan modtage intraartikulær injektion.
3. Forsøgspersoner, der ikke kan modtage MR-undersøgelse.
4. Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mm Hg, diastolisk blodtryk > 90 mm Hg).
5. Forsøgspersoner, der har oplevet større kirurgiske indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af Bevacizumab-administration (patienter skal være kommet sig fra enhver større operation), eller som har forventning om behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelse.
6. Personer med alvorlige ikke-helende sår eller ulcus.
7. Forsøgspersoner med klinisk signifikante (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom. For eksempel cerebrovaskulære ulykker eller slagtilfælde i de foregående seks måneder, myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående seks måneder, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
8. Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amning
9. Forsøgspersoner, der har anden svækket større organdysfunktion, aktiv infektion, unormale laboratorie- eller fysiske fund eller følgesygdomme, der i efterforskernes justering kan øge risikoen forbundet med patienternes deltagelse i undersøgelsen væsentligt.