Bevacizumabe intra-articular para hemartroses recorrentes em articulações-alvo com sinovite hemofílica crônica

Critério de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de hemofilia A ou B.
2. Indivíduos com uma ou mais articulações-alvo de sinovite crônica com hemartroses recorrentes mais de 2 vezes nos últimos 6 meses. A(s) articulação(ões)-alvo está(ão) limitada(s) ao joelho, cotovelo ou tornozelo, com gravidade substancial (Pontuação da Federação Mundial de Hemofilia = 2~3)
3. Contagem de glóbulos brancos ≧ 3000/μL, nível de hemoglobina ≧ 10 g/dL e plaquetas ≧ 100.000/μL
4. Creatinina sérica ≦1,5 X o limite superior do normal (ULN)
5. Bilirrubina total ≦1,5 X LSN; aspartato e alanina aminotransferase (AST, ALT) ≦2,0 x LSN.
6. Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas do estudo, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos, incluindo o preenchimento de questionários do paciente.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo feito 1 semana antes da administração do medicamento do estudo. Ela e seu parceiro devem evitar a gravidez (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida ou estéril cirurgicamente) até pelo menos 6 meses após o último tratamento ou última dose do medicamento, o que ocorrer primeiro.
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~2
9. O consentimento informado assinado por escrito de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos locais (aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional [IRB]/Comitê de Ética Independente [IEC]) será obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com infecção por HIV conhecida.
2. Indivíduos cujas articulações-alvo foram fortemente danificadas em deformidade ou artropatia, ou cujas articulações-alvo não podem receber injeção intra-articular.
3. Indivíduos que não podem receber estudo de ressonância magnética.
4. Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg, pressão arterial diastólica > 90 mm Hg).
5. Indivíduos que sofreram procedimentos cirúrgicos de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose de Bevacizumabe (os pacientes devem ter se recuperado de qualquer cirurgia de grande porte) ou que tenham antecipado a necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudar.
6. Indivíduos com feridas ou úlceras graves que não cicatrizam.
7. Indivíduos com sintomas clinicamente significativos (ou seja, ativa) doença cardiovascular. Por exemplo, acidentes vasculares cerebrais ou acidente vascular cerebral nos seis meses anteriores, infarto do miocárdio ou angina instável nos seis meses anteriores, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação.
8. Gravidez (teste de gravidez sérico positivo) e lactação
9. Indivíduos que tenham outras disfunções de órgãos importantes prejudicadas, infecção ativa, achados laboratoriais ou físicos anormais ou comorbidades que, no ajuste dos investigadores, podem aumentar substancialmente o risco associado à participação dos pacientes no estudo.