Bevacizumab intraarticular para hemartrosis recurrentes en articulaciones diana con sinovitis hemofílica crónica

Criterios de inclusión:

1. Mayor de 18 años, con diagnóstico de hemofilia A o B.
2. Sujetos con una o más articulaciones diana de sinovitis crónica con hemartrosis recurrentes más de 2 veces en los últimos 6 meses. Las articulaciones objetivo se limitan a la rodilla, el codo o el tobillo, con una gravedad sustancial (puntuación de la Federación Mundial de Hemofilia = 2~3)
3. Recuento de glóbulos blancos ≧ 3000/μL, nivel de hemoglobina ≧ 10 g/dL y plaquetas ≧ 100 000/μL
4. Creatinina sérica ≦1.5 X el límite superior de lo normal (LSN)
5. Bilirrubina total ≦1,5 X LSN; aspartato y alanina aminotransferasa (AST, ALT) ≦ 2,0 x LSN.
6. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos, incluida la finalización de los cuestionarios de los pacientes.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio. Ella y su pareja deben prevenir el embarazo (anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) hasta al menos 6 meses después de completar el último tratamiento o la última dosis del fármaco, lo que ocurra primero.
8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0~2
9. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones locales (aprobado por la Junta de Revisión Institucional [IRB]/Comité de Ética Independiente [IEC]) antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con infección por VIH conocida.
2. Sujetos cuyas articulaciones diana hayan resultado muy dañadas hasta convertirse en deformidad o artropatía, o cuyas articulaciones diana no puedan recibir inyección intraarticular.
3. Sujetos que no pueden recibir un estudio de resonancia magnética.
4. Sujetos con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg, presión arterial diastólica > 90 mm Hg).
5. Sujetos que experimentaron procedimientos quirúrgicos mayores, biopsia abierta o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de Bevacizumab (los pacientes deben haberse recuperado de cualquier cirugía mayor), o que anticipan la necesidad de procedimientos quirúrgicos mayores durante el curso de la estudiar.
6. Sujetos con herida o úlcera grave que no cicatriza.
7. Sujetos con clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular. Por ejemplo, accidentes cerebrovasculares o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores, infarto de miocardio o angina inestable en los seis meses anteriores, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
8. Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) y lactancia
9. Sujetos que tienen otra disfunción de órganos principales deteriorada, infección activa, resultados anormales de laboratorio o físicos, o comorbilidades que, en el ajuste de los investigadores, pueden aumentar sustancialmente el riesgo asociado con la participación de los pacientes en el estudio.