Intraartikulær Bevacizumab for tilbakevendende hemartroser i målledd med kronisk hemofil synovitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre, med diagnosen hemofili A eller B.
2. Personer med mål på ett eller flere målledd av kronisk synovitt med tilbakevendende hemartroser mer enn 2 ganger de siste 6 månedene. Målleddet(e) er begrenset til kne, albue eller ankel, med betydelig alvorlighetsgrad (World Federation of Hemophilia Score =2~3)
3. Antall hvite blodlegemer ≧ 3000/μL, hemoglobinnivå ≧ 10 g/dL, og blodplater ≧ 100 000/μL
4. Serumkreatinin ≦1,5 X øvre normalgrense (ULN)
5. Totalt bilirubin ≦ 1,5 X ULN; aspartat og alaninaminotransferase (AST, ALT) ≦2,0 x ULN.
6. Vilje og evne til å overholde studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer, inkludert utfylling av pasientspørreskjemaer.
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført 1 uke før administrering av studiemedikamentet. Hun og hennes partner bør forhindre graviditet (p-piller, intrauterint prevensjonsapparat, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk steril) inntil minst 6 måneder etter siste behandlingsavslutning eller siste medikamentdose, uansett hva som skjer først.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0~2
9. Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP og lokale forskrifter (godkjent av Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]) vil bli innhentet før alle studiespesifikke screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent HIV-infeksjon.
2. Personer hvis målledd har blitt kraftig skadet til deformitet eller artropati, eller hvis målledd ikke kan få intraartikulær injeksjon.
3. Forsøkspersoner som ikke kan motta MR-studie.
4. Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg).
5. Pasienter som opplevde store kirurgiske inngrep, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose av Bevacizumab-administrasjon (pasienter må ha kommet seg etter en større operasjon), eller som har forventet behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studere.
6. Personer med alvorlig ikke-helende sår eller sår.
7. Personer med klinisk signifikante (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom. For eksempel cerebrovaskulære ulykker eller hjerneslag i de foregående seks månedene, hjerteinfarkt eller ustabil angina i de foregående seks månedene, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
8. Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amming
9. Forsøkspersoner som har annen svekket alvorlig organdysfunksjon, aktiv infeksjon, unormale laboratorie- eller fysiske funn, eller komorbiditeter som, i etterforskernes justering, kan øke risikoen forbundet med pasientenes deltakelse i studien betydelig.