- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02063633
PET med respiratorisk gating-teknik i evaluering af respons og normal vævseffekt ved thoraxcancer
Radioterapeutisk tumorrespons og normal vævseffekt ved behandling af thorax-malignitet: sammenlignet med frit åndedrætsfrit åndedrætsmetoder.
Teknologiske fremskridt inden for strålingsonkologi har gjort det muligt at levere en meget konform og nøjagtig stråledosis til et målvæv. Den hurtige implementering af disse nye teknikker ledsages ofte af en reduktion af strålingsmarginerne, hvilket forstærker vigtigheden af nøjagtig målafgrænsning og reducerer terapiens bivirkning.
F-18 FDG PET/CT anvendes i vid udstrækning inden for onkologi, herunder komplet helkropsstadieinddeling, genopbygning og overvågning af tumorrespons i forskellige typer cancer. Hvad angår ikke-onkologisk anvendelse, vil inflammation i næsten ethvert væv resultere i øget FDG-akkumulering. Det normale væv med skånsom stråling kan dog vise subtile ændringer og ville være vanskelige at blive opdaget. FDG PET/CT var begrænset i den rumlige opløsning på 5 mm og lav FDG-ivrig sygdom. For at evaluere intervalændringen af metabolisk respons før og efter strålebehandling af thorax-maligniteter, planlægger vi at påbegynde et prospektivt undersøgelsesforløb, som udnytter fordelene ved de seneste tekniske fremskridt inden for 4-dimensionel PET/CT (4-D PET/CT) med respiratorisk portsystem.
Åndedrætsbevægelser skaber artefakter i PET- og PET/CT-billeder og kan ændre diagnosen. Tumorkanten ville blive sløret på grund af åndedrætsbevægelser og undervurderet optagelsesværdien. Også semi-kvantitativ måling, standard optagelsesværdi (SUV), kombineret med parametre såsom læsionsstedet og formen, som almindeligvis bruges til at foretage den endelige vurdering af sygdommen, vil blive fejlestimeret.
Studiet har til formål at undersøge sammenhængen mellem 4-D PET/CT med respiratoriske gating-metoder og frit åndedræts-PET/CT ved behandling af primær thorax malignitet og normal vævseffekt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Strålingspneumonitis er den dosisbegrænsende toksicitet i thorax strålebehandling (RT) for thorax malignitet. Det opstår efter påbegyndelse af RT i op til 6 måneder karakteriseret ved hoste, åndenød og ændringer i lungefunktionen. En dødelighed nærmer sig 50 % ved alvorlig strålingspneumonitis [4]. Dosimetriske parametre, såsom procentdelen af bestrålet lungevolumen ≧20 Gy (V20) og den gennemsnitlige lungedosis (MLD), giver en vejledning til at vurdere risikoen for strålingspneumonitis i behandlingsplanlægningsprocessen. Imidlertid har parametrene dårlig forudsigelsesevne for individuel risiko. Forekomsten af strålingslungeskade vist i computertomografi (CT) var karakteriseret ved en tidlig og en sen fase. Da strålingspneumonitis er karakteriseret ved migration af leukocytter fra blodet til bestrålet lungevæv; på FDG-PET-billeddannelse vil mere intense inflammatoriske reaktioner således resultere i større FDG-optagelse. At identificere et tidligt tegn eller forløber for normal vævsskade hjælper med at forudsige den forsinkede organdysfunktion.
Ved kombineret PET/CT bruges CT til lokalisering og korrektion for dæmpning i PET-billederne. En nøjagtig rumlig registrering af PET- og CT-billedsæt er en forudsætning for præcis diagnose og SUV-måling. På grund af respiration og forskellen i den tid, der kræves for at afbilde thoraxen mellem PET (6-9 minutter) og CT (~15 sekunder), er rumlig fejljustering mellem de 2 billedsæt ikke ualmindeligt. Denne fejljustering kompromitterer fortolkningen af PET-billeder betydeligt, hvilket resulterer i fejllokalisering af læsionen og unøjagtig kvantificering af SUV'en. Hovedårsagen til disse artefakter er den dynamiske interaktion mellem transaksial billedoptagelse og den asynkrone bevægelse af tumor og normalt væv. For at tage højde for bevægelseseffekter er der udviklet respiratoriske gating-teknikker.
Et mere sofistikeret respiratorisk bevægelsesovervågningssystem er Real-Time Position Management respiratory gating system (RPM). Systemet inkluderer et videokamera, der måler åndedrætsbevægelser ved at spore den lodrette forskydning af 2 infrarøde reflekterende markører stift monteret på en plastikblok placeret på patientens thorax. Blokkens bevægelse vises af en grafisk grænseflade på RPM-arbejdsstationen. Det er blevet brugt i gated strålebehandling af lunge, respiratorisk-gated CT og 4-D CT, samt respiratorisk-gated PET-billeddannelse.
Vi planlægger at indskrive patienter med thoraxcancer, som planlagde yderligere strålebehandling. Patienter med allerede eksisterende kronisk lungesygdom, såsom KOL, interstitiel lungesygdom, cystisk lungesygdom, et al., vil blive udelukket. FDG PET/CT vil blive udført før strålebehandlingen (baseline-undersøgelsen) og 30-45 dage efter afsluttet strålebehandling (2. undersøgelse). Helkropsscanning med fri vejrtrækning vil blive udført efter 40 minutter, og efterfølgende blev der udført regional 4D PET/CT med RPM-metode for brystet. Disse patienter vil blive fulgt op på stråleonkologiske klinikker, enhver strålingsrelateret bivirkning og langtidsprognose vil blive registreret. Sammenhængen mellem dataanalysen vil blive undersøgt yderligere.
Vi vil opnå en bedre afgrænsning af korrelationen og forskellene mellem frit åndedræt PET/CT 4-D PET/CT med RPM respiratoriske gating-metoder til behandling af tumormetabolisme, mere for at vurdere normal vævsmetabolisk effekt. Og det videre arbejde forsøger at finde ud af, om applikationen hjælper med kliniske resultater og forudsigelse af prognose for teknikken til 4-D PET/CT med RPM respiratoriske gating-metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med thoraxcancer, som vil få planlagt yderligere strålebehandling.
- I alderen 20-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Præ-eksisterende kronisk lungesygdom, såsom KOL, interstitiel lungesygdom, cystisk lungesygdom, et al.
- Graviditet.
- Enhver medicinsk kontraindikation af FDG PET undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normal vævseffekt
Tidsramme: Dec. 2014
|
Patienten skal være fastende før undersøgelsen i mindst 6 timer.
Inden den radiofarmaceutiske injektion vil vi tage en blodprøve fra en vene for at teste blodsukkerniveauet.
Høje niveauer af cirkulerende glukose konkurrerer i det væsentlige med radioaktivt FDG i undersøgelsen, og billedforringelse kan forekomme.
Derefter blev F-18 FDG PET/CT-studie med 10 mCi sporstof injiceret fra en vene.
Alle PET/CT-studier blev udført på hybrid PET/CT-scanneren (Discovery VCT, General Electric Medical Systems). Efter en optagelsestid på 60 minutter, FDG PET fra hele kroppen fra kraniets top til de proksimale lår i 3D-tilstand ved 60 minutter efter intravenøs administration af FDG.
Efter 60 minutter efter den første billeddannelse vil forsinket 4-D PET/CT med RPM respiratorisk gating-metode blive anvendt på lungefelter.
Tidspunkterne for FDG PET/CT er før strålebehandling (baseline undersøgelse) og 30-45 dage efter afsluttet strålebehandling (2. undersøgelse).
|
Dec. 2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 102118-F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .