- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02063633
PET mit respiratorischer Gating-Technik zur Bewertung des Ansprechens und der Auswirkungen auf das normale Gewebe bei Thoraxkrebs
Radiotherapeutische Tumorreaktion und normaler Gewebeeffekt bei der Behandlung von Malignomen im Thorax: im Vergleich zu Methoden ohne Gating bei freier Atmung.
Technologische Fortschritte auf dem Gebiet der Radioonkologie haben es ermöglicht, eine sehr konforme und genaue Strahlungsdosis an ein Zielgewebe abzugeben. Begleitet wird die rasche Implementierung dieser neuartigen Techniken oft von einer Reduzierung der Bestrahlungsspielräume, was die Bedeutung einer genauen Zielabgrenzung verstärkt und die Nebenwirkungen der Therapie verringert.
F-18 FDG PET/CT wird häufig in der Onkologie eingesetzt, einschließlich des vollständigen Ganzkörper-Staging, Restaging und Überwachung der Tumorreaktion bei verschiedenen Krebsarten. Bei nicht-onkologischen Anwendungen führt eine Entzündung in fast jedem Gewebe zu einer erhöhten FDG-Akkumulation. Jedoch kann das normale Gewebe mit sparsamer Bestrahlung subtile Veränderungen zeigen und wäre schwer zu erkennen. FDG-PET/CT war in der räumlichen Auflösung von 5 mm und niedriger FDG-avider Erkrankung begrenzt. Um die Intervalländerung der metabolischen Reaktion vor und nach der Strahlentherapie thorakaler Malignome zu bewerten, planen wir die Initiierung eines prospektiven Studienpfads, der die Vorteile der jüngsten technischen Fortschritte der Technik in der 4-dimensionalen PET/CT (4-D-PET/CT) nutzt. mit Atemschutzsystem.
Atembewegungen erzeugen Artefakte in PET- und PET/CT-Bildern und können die Diagnose verändern. Der Tumorrand würde durch die Atembewegung verwischt und der Aufnahmewert unterschätzt. Auch die halbquantitative Messung, der Standardaufnahmewert (SUV), kombiniert mit Parametern wie der Läsionsstelle und -form, die üblicherweise zur endgültigen Beurteilung einer Krankheit verwendet wird, würde falsch eingeschätzt.
Die Studie zielt darauf ab, die Korrelation von 4-D-PET/CT mit respiratorischen Gating-Methoden und Freiatmungs-PET/CT bei der Verarbeitung von primären thorakalen Malignomen und Normalgewebeeffekten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Strahlenpneumonitis ist die dosisbegrenzende Toxizität bei der Thorax-Radiotherapie (RT) für thorakale Malignität. Sie tritt beginnend nach Beginn der RT für bis zu 6 Monate auf und ist gekennzeichnet durch Husten, Kurzatmigkeit und Veränderungen der Lungenfunktion. Bei schwerer Strahlenpneumonitis nähert sich die Sterblichkeitsrate 50 % [4]. Dosimetrische Parameter wie der prozentuale Anteil des bestrahlten Lungenvolumens ≥ 20 Gy (V20) und die mittlere Lungendosis (MLD) bieten einen Leitfaden zur Beurteilung des Risikos einer Strahlenpneumonitis im Behandlungsplanungsprozess. Die Parameter haben jedoch eine schlechte Vorhersagekraft für das individuelle Risiko. Das in der Computertomographie (CT) gezeigte Erscheinungsbild der Strahlenschädigung der Lunge war durch eine frühe und eine späte Phase gekennzeichnet. Da Strahlenpneumonitis durch die Migration von Leukozyten aus dem Blut in bestrahltes Lungengewebe gekennzeichnet ist; daher führen bei der FDG-PET-Bildgebung intensivere Entzündungsreaktionen zu einer stärkeren FDG-Aufnahme. Die Identifizierung eines frühen Anzeichens oder Vorläufers einer normalen Gewebeschädigung hilft bei der Vorhersage der verzögerten Organfunktionsstörung.
Bei der kombinierten PET/CT wird die CT zur Lokalisierung und Schwächungskorrektur in den PET-Bildern verwendet. Eine genaue räumliche Registrierung von PET- und CT-Bildsätzen ist eine Voraussetzung für eine genaue Diagnose und SUV-Messung. Aufgrund der Atmung und des Unterschieds in der Aufnahmezeit, die für die Aufnahme des Thorax zwischen PET (6–9 Minuten) und CT (~15 Sekunden) erforderlich ist, ist eine räumliche Fehlausrichtung zwischen den beiden Bildsätzen jedoch nicht ungewöhnlich. Diese Fehlausrichtung beeinträchtigt die Interpretation von PET-Bildern erheblich, was zu einer Fehllokalisierung der Läsion und einer ungenauen Quantifizierung des SUV führt. Die Hauptursache dieser Artefakte ist die dynamische Wechselwirkung zwischen der transaxialen Bilderfassung und der asynchronen Bewegung von Tumor- und Normalgewebe. Um Bewegungseffekte zu berücksichtigen, wurden Atmungs-Gating-Techniken entwickelt.
Ein ausgeklügelteres Atembewegungsüberwachungssystem ist das Real-Time Position Management Respiratory Gating System (RPM). Das System umfasst eine Videokamera, die die Atembewegung misst, indem sie die vertikale Verschiebung von zwei infrarotreflektierenden Markierungen verfolgt, die fest auf einem Kunststoffblock montiert sind, der auf dem Brustkorb des Patienten platziert ist. Die Bewegung des Blocks wird durch eine graphische Schnittstelle auf der RPM-Workstation angezeigt. Es wurde in der getriggerten Strahlentherapie der Lunge, in der atemgesteuerten CT und in der 4-D-CT sowie in der atemgesteuerten PET-Bildgebung eingesetzt.
Wir planen, Patienten mit Brustkrebs aufzunehmen, die eine weitere Strahlentherapie geplant haben. Patienten mit vorbestehender chronischer Lungenerkrankung wie COPD, interstitieller Lungenerkrankung, zystischer Lungenerkrankung usw. werden ausgeschlossen. Die FDG-PET/CT wird vor der Strahlentherapie (Basisstudie) und 30-45 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie (2. Studie) durchgeführt. Nach 40 Minuten wird ein Ganzkörperscan bei freier Atmung durchgeführt, und anschließend wurde ein regionales 4D-PET / CT mit RPM-Methode für den Brustkorb durchgeführt. Diese Patienten werden in Kliniken für Radioonkologie nachuntersucht, alle strahlenbedingten Nebenwirkungen und die Langzeitprognose werden aufgezeichnet. Der Zusammenhang zwischen der Datenanalyse wird weiter untersucht.
Wir werden eine bessere Abgrenzung der Korrelation und der Unterschiede zwischen Freiatmungs-PET/CT 4-D-PET/CT mit RPM-Atem-Gating-Methoden bei der Verarbeitung des Tumorstoffwechsels erhalten, darüber hinaus zur Beurteilung des normalen Gewebestoffwechseleffekts. Und die weitere Arbeit versucht herauszufinden, ob die Anwendung bei den klinischen Ergebnissen und der Vorhersage der Prognose der Technik der 4-D-PET/CT mit RPM-Atem-Gating-Methoden hilft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustkrebs, für die eine weitere Strahlentherapie geplant ist.
- Im Alter von 20-80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische Lungenerkrankung, wie COPD, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Lungenerkrankung, et al.
- Schwangerschaft.
- Jede medizinische Kontraindikation der FDG-PET-Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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normaler Gewebeeffekt
Zeitfenster: Dezember 2014
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Der Patient sollte vor der Untersuchung mindestens 6 Stunden nüchtern sein.
Vor der Injektion des Radiopharmakons wird Ihnen Blut aus einer Vene entnommen, um den Blutzuckerspiegel zu testen.
Hohe Konzentrationen an zirkulierender Glukose konkurrieren bei der Untersuchung im Wesentlichen mit radioaktivem FDG, und es kann zu Bildverschlechterungen kommen.
Dann wurde eine F-18 FDG PET/CT-Studie mit 10 mCi Tracer aus der Vene injiziert.
Alle PET/CT-Untersuchungen wurden auf dem Hybrid-PET/CT-Scanner (Discovery VCT, General Electric Medical Systems) durchgeführt. Nach Aufnahmezeit von 60 Minuten Ganzkörper-FDG-PET vom Scheitelpunkt des Schädels bis zu den proximalen Oberschenkeln im 3D-Modus bei 60 Minuten nach intravenöser Verabreichung von FDG.
Nach 60 Minuten nach der ersten Bildgebung wird ein verzögertes 4-D-PET/CT mit RPM-Atem-Gating-Methode auf Lungenfelder angewendet.
Die Zeitpunkte der FDG-PET/CT liegen vor der Strahlentherapie (Baseline-Studie) und 30–45 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie (2. Studie).
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Dezember 2014
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 102118-F
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