- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02063633
ПЭТ с методом респираторного гейтирования в оценке ответа и нормального тканевого эффекта при раке грудной клетки
Радиотерапевтический ответ опухоли и эффект нормальных тканей при лечении злокачественных новообразований грудной клетки: по сравнению с методами свободного дыхания без селектора.
Технологические достижения в области радиационной онкологии сделали возможным доставку высококонформной и точной дозы облучения к ткани-мишени. Быстрому внедрению этих новых методов часто сопутствует снижение границ облучения, что усиливает важность точного очерчивания мишени и уменьшает побочный эффект терапии.
ПЭТ/КТ с F-18 FDG широко используется в онкологии, включая полное стадирование всего организма, повторное стадирование и мониторинг реакции опухоли при различных типах рака. Что касается неонкологического применения, воспаление практически в любой ткани приведет к повышенному накоплению ФДГ. Тем не менее, нормальная ткань при щадящем облучении может показать незначительные изменения, и их будет трудно обнаружить. ПЭТ/КТ с ФДГ была ограничена пространственным разрешением 5 мм и низким уровнем FDG-зависимости. Чтобы оценить изменение интервала метаболического ответа до и после лучевой терапии злокачественных новообразований грудной клетки, мы планируем начать проспективное исследование, в котором будут использованы преимущества последних технических достижений в технике 4-мерной ПЭТ/КТ (4-D ПЭТ/КТ). с дыхательной вентиляцией.
Дыхательные движения создают артефакты на изображениях ПЭТ и ПЭТ/КТ и могут изменить диагноз. Края опухоли будут размыты из-за дыхательных движений, и значение поглощения будет занижено. Кроме того, полуколичественное измерение, стандартное значение поглощения (SUV) в сочетании с такими параметрами, как место и форма поражения, которые обычно используются для окончательной оценки заболевания, будут ошибочно оценены.
Исследование направлено на изучение корреляции 4-D ПЭТ/КТ с методами респираторного гейтирования и ПЭТ/КТ со свободным дыханием при обработке первичных злокачественных новообразований грудной клетки и воздействия на нормальные ткани.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лучевой пневмонит является дозолимитирующей токсичностью при торакальной лучевой терапии (ЛТ) при злокачественных новообразованиях грудной клетки. Возникает после начала ЛТ в течение до 6 мес, характеризуется кашлем, одышкой и изменением функции легких. Смертность при тяжелых лучевых пневмонитах приближается к 50% [4]. Дозиметрические параметры, такие как процент объема легких, облученного ≥20 Гр (V20), и средняя доза в легких (MLD) служат ориентиром для оценки риска радиационного пневмонита в процессе планирования лечения. Однако параметры имеют плохую прогностическую силу для индивидуального риска. Внешний вид лучевого поражения легких, выявляемый при компьютерной томографии (КТ), характеризовался и ранней, и поздней фазой. Так как для лучевого пневмонита характерна миграция лейкоцитов из крови в облученную легочную ткань; таким образом, при визуализации ФДГ-ПЭТ более интенсивные воспалительные реакции приведут к большему поглощению ФДГ. Выявление раннего признака или предвестника повреждения нормальной ткани помогает прогнозировать отсроченную органную дисфункцию.
В комбинированной ПЭТ/КТ КТ используется для локализации и коррекции затухания на ПЭТ-изображениях. Точная пространственная регистрация наборов изображений ПЭТ и КТ является необходимым условием для точной диагностики и измерения SUV. Однако из-за дыхания и разницы во времени, необходимом для получения изображения грудной клетки между ПЭТ (6-9 минут) и КТ (~ 15 секунд), пространственное смещение между двумя наборами изображений не редкость. Это смещение значительно ухудшает интерпретацию изображений ПЭТ, что приводит к неправильной локализации поражения и неточному количественному определению SUV. Основной причиной этих артефактов является динамическое взаимодействие между трансаксиальным получением изображения и асинхронным движением опухоли и нормальных тканей. Для учета эффектов движения были разработаны методы контроля дыхания.
Более сложной системой мониторинга дыхательных движений является система контроля дыхания в режиме реального времени (RPM). В состав системы входит видеокамера, которая измеряет дыхательные движения, отслеживая вертикальное смещение двух инфракрасных отражающих маркеров, жестко закрепленных на пластиковом блоке, размещенном на грудной клетке пациента. Движение блока отображается графическим интерфейсом на рабочей станции RPM. Он использовался в лучевой терапии легких с синхронизацией по дыханию, КТ с синхронизацией по дыханию и 4-D CT, а также для визуализации ПЭТ с синхронизацией по дыханию.
Мы планируем включить пациентов с раком грудной клетки, которым запланирована дальнейшая лучевая терапия. Пациенты с ранее существовавшим хроническим заболеванием легких, таким как ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких, кистозное заболевание легких и др., будут исключены. ПЭТ/КТ с ФДГ будет проводиться перед лучевой терапией (базовое исследование) и через 30-45 дней после завершения лучевой терапии (2-е исследование). Сканирование всего тела при свободном дыхании будет выполнено через 40 минут, а затем будет выполнена регионарная 4D ПЭТ/КТ с методом RPM для грудной клетки. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в клиниках радиационной онкологии, любые побочные эффекты, связанные с радиацией, и долгосрочный прогноз будут регистрироваться. Связь между анализом данных будет дополнительно исследована.
Мы получим более четкое определение корреляции и различий между ПЭТ/КТ на свободном дыхании и 4-D ПЭТ/КТ с RPM методами респираторного гейтирования при обработке метаболизма опухоли, более того, для оценки метаболического эффекта в нормальных тканях. И дальнейшая работа заключается в том, чтобы выяснить, помогает ли применение в клинических исходах и предсказании прогноза методики 4-D ПЭТ / КТ с методами респираторного гейтирования RPM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком грудной клетки, которым будет назначена дальнейшая лучевая терапия.
- Возраст 20-80 лет.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие хронические заболевания легких, такие как ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких, кистозное заболевание легких и др.
- Беременность.
- Любые медицинские противопоказания к ПЭТ-исследованию с ФДГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффект нормальной ткани
Временное ограничение: Декабрь 2014 г.
|
Перед исследованием пациент должен голодать не менее 6 часов.
Перед введением радиофармпрепарата мы возьмем образец крови из вены, чтобы проверить уровень сахара в крови.
Высокие уровни циркулирующей глюкозы существенно конкурируют с радиоактивным ФДГ при обследовании, что может привести к ухудшению изображения.
Затем из вены вводили ПЭТ/КТ исследование F-18 FDG с индикатором 10 мКи.
Все ПЭТ/КТ-исследования проводились на гибридном ПЭТ/КТ-сканере (Discovery VCT, General Electric Medical Systems). Через 60 минут ФДГ-ПЭТ всего тела от макушки черепа до проксимальных отделов бедер в 3D-режиме при 60° минут после внутривенного введения ФДГ.
Через 60 минут после первой визуализации к легочным полям будет применена отсроченная 4-D ПЭТ/КТ с методом респираторного стробирования RPM.
Временные точки ПЭТ/КТ с ФДГ — до лучевой терапии (базовое исследование) и через 30–45 дней после завершения лучевой терапии (2-е исследование).
|
Декабрь 2014 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 102118-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .