- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02063633
PET met respiratoire poorttechniek bij evaluatie van respons en normaal weefseleffect bij thoracale kanker
Radiotherapeutische tumorrespons en normaal weefseleffect bij de behandeling van thoracale maligniteit: in vergelijking met vrijademende niet-poortende methoden.
Technologische vooruitgang op het gebied van stralingsoncologie heeft het mogelijk gemaakt om een zeer conforme en nauwkeurige stralingsdosis af te geven aan een doelweefsel. De snelle implementatie van deze nieuwe technieken gaat vaak gepaard met een verkleining van de stralingsmarges, wat het belang van nauwkeurige doelafbakening versterkt en de bijwerking van therapie vermindert.
F-18 FDG PET/CT wordt veel gebruikt in de oncologie, waaronder stadiëring van het hele lichaam, herstadiëring en monitoring van de tumorrespons bij verschillende soorten kanker. Wat betreft niet-oncologische toepassing, ontsteking in bijna elk weefsel zal resulteren in verhoogde FDG-accumulatie. Het normale weefsel met spaarzame straling kan echter subtiele veranderingen vertonen en zou moeilijk te detecteren zijn. FDG PET/CT was beperkt in de ruimtelijke resolutie van 5 mm en lage FDG-gretige ziekte. Om de intervalverandering van de metabole respons voor en na radiotherapie van thoracale maligniteiten te evalueren, zijn we van plan een prospectief studietraject te starten waarbij de voordelen van recente technische vooruitgang van de techniek in 4-dimensionale PET/CT (4-D PET/CT) worden benut. met ademhalingspoortsysteem.
Ademhalingsbewegingen creëren artefacten in PET- en PET/CT-beelden en kunnen de diagnose veranderen. De tumorrand zou vervaagd zijn als gevolg van ademhalingsbewegingen en zou de opnamewaarde onderschatten. Ook semi-kwantitatieve meting, standaard opnamewaarde (SUV), gecombineerd met parameters zoals de plaats en vorm van de laesie, die gewoonlijk worden gebruikt om de definitieve beoordeling van de ziekte te maken, zouden verkeerd worden ingeschat.
De studie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken van 4-D PET/CT met respiratoire gating-methoden en PET/CT met vrije ademhaling bij het verwerken van primaire thoracale maligniteit en normaal weefseleffect.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stralingspneumonitis is de dosisbeperkende toxiciteit bij thoracale radiotherapie (RT) voor thoracale maligniteit. Het treedt op vanaf het begin van RT gedurende maximaal 6 maanden en wordt gekenmerkt door hoesten, kortademigheid en veranderingen in de longfunctie. Een sterftecijfer benadert 50% bij ernstige bestralingspneumonitis [4]. Dosimetrische parameters, zoals het percentage van het bestraalde longvolume ≧20 Gy (V20) en de gemiddelde longdosis (MLD), vormen een leidraad voor het beoordelen van het risico op stralingspneumonitis in het behandelingsplanningsproces. De parameters hebben echter een slecht voorspellend vermogen voor individueel risico. Het optreden van stralingslongbeschadiging getoond in computertomografie (CT) werd gekenmerkt door een vroege en een late fase. Omdat bestralingspneumonitis wordt gekenmerkt door de migratie van leukocyten uit het bloed naar bestraald longweefsel; dus bij FDG-PET-beeldvorming zullen intensere ontstekingsreacties resulteren in een grotere opname van FDG. Het identificeren van een vroeg teken of voorloper van normale weefselbeschadiging helpt bij het voorspellen van de vertraagde orgaandisfunctie.
Bij gecombineerde PET/CT wordt CT gebruikt voor lokalisatie en correctie voor verzwakking in de PET-beelden. Een nauwkeurige ruimtelijke registratie van PET- en CT-beeldsets is een voorwaarde voor een nauwkeurige diagnose en SUV-meting. Vanwege de ademhaling en het verschil in de acquisitietijd die nodig is om de thorax in beeld te brengen tussen PET (6-9 minuten) en CT (~15 seconden), is ruimtelijke uitlijning tussen de 2 beeldsets echter niet ongewoon. Deze verkeerde uitlijning compromitteert de interpretatie van PET-beelden aanzienlijk, wat resulteert in verkeerde lokalisatie van de laesie en onnauwkeurige kwantificering van de SUV. De belangrijkste oorzaak van deze artefacten is de dynamische interactie tussen transaxiale beeldacquisitie en de asynchrone beweging van tumor en normaal weefsel. Om rekening te houden met bewegingseffecten zijn ademhalingspoorttechnieken ontwikkeld.
Een meer geavanceerd monitoringsysteem voor ademhalingsbewegingen is het Real-Time Position Management respiratory gating-systeem (RPM). Het systeem bevat een videocamera die de ademhalingsbeweging meet door de verticale verplaatsing te volgen van 2 infraroodreflecterende markeringen die stevig zijn gemonteerd op een plastic blok dat op de thorax van de patiënt is geplaatst. De beweging van het blok wordt weergegeven door een grafische interface op het RPM-werkstation. Het is gebruikt bij gated radiotherapie van longen, respiratoire-gated CT en 4-D CT, evenals respiratoire-gated PET-beeldvorming.
We zijn van plan om patiënten met thoracale kanker in te schrijven die verdere radiotherapie hadden gepland. Patiënten met reeds bestaande chronische longziekte, zoals COPD, interstitiële longziekte, cystische longziekte, et al, worden uitgesloten. De FDG PET/CT wordt uitgevoerd vóór de radiotherapie (baseline-onderzoek) en 30-45 dagen na voltooiing van de radiotherapie (2e onderzoek). Na 40 minuten wordt een vrijademende scan van het hele lichaam uitgevoerd en vervolgens wordt regionale 4D PET/CT met RPM-methode voor de borstkas uitgevoerd. Deze patiënten worden opgevolgd in radiotherapie-oncologieklinieken, eventuele stralingsgerelateerde bijwerkingen en langetermijnprognoses worden geregistreerd. Het verband tussen de data-analyse zal verder worden onderzocht.
We zullen een betere afbakening krijgen van de correlatie en de verschillen tussen vrijademende PET/CT 4-D PET/CT met RPM-respiratoire-gating-methoden bij het verwerken van het tumormetabolisme, en meer nog, om het normale weefselmetabolische effect te beoordelen. En het verdere werk probeert uit te vinden of de toepassing helpt bij klinische resultaten en voorspelling van de prognose van de techniek van 4-D PET / CT met RPM-ademhalingspoortmethoden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met thoracale kanker die verdere radiotherapie zullen krijgen.
- Leeftijd 20-80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande chronische longziekte, zoals COPD, interstitiële longziekte, cystische longziekte, et al.
- Zwangerschap.
- Elke medische contra-indicatie van FDG PET-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
normaal weefseleffect
Tijdsspanne: December 2014
|
De patiënt moet voorafgaand aan het onderzoek minimaal 6 uur nuchter zijn.
Voor de radiofarmaceutische injectie nemen we een bloedmonster uit een ader om de bloedsuikerspiegel te testen.
Hoge niveaus van circulerende glucose concurreren in wezen met radioactieve FDG in het onderzoek, en beeldverslechtering kan optreden.
Vervolgens werd F-18 FDG PET/CT-onderzoek met 10 mCi-tracer vanuit een ader geïnjecteerd.
Alle PET/CT-onderzoeken werden uitgevoerd op de hybride PET/CT-scanner (Discovery VCT, General Electric Medical Systems). Na een opnametijd van 60 minuten werd FDG PET voor het hele lichaam vanaf de top van de schedel tot aan de proximale dijen in 3D-modus op 60 minuten na intraveneuze toediening van FDG.
60 minuten na de eerste beeldvorming wordt vertraagde 4-D PET/CT met RPM-ademhalingspoortmethode toegepast op longvelden.
De tijdstippen van FDG PET/CT zijn vóór radiotherapie (baseline-onderzoek) en 30-45 dagen na voltooiing van radiotherapie (2e onderzoek).
|
December 2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 102118-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .