- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02063633
PET s technikou respiračního vrátkování při hodnocení odezvy a účinku na normální tkáň u rakoviny hrudníku
Radioterapeutická odpověď nádoru a efekt normální tkáně při léčbě malignity hrudníku: ve srovnání s metodami volného dýchání bez vrátkování.
Technologický pokrok v oblasti radiační onkologie umožnil dodat vysoce konformní a přesnou dávku záření do cílové tkáně. Rychlou implementaci těchto nových technik často doprovází zmenšení radiačních okrajů, což posiluje důležitost přesného vymezení cíle a snižuje vedlejší účinky terapie.
F-18 FDG PET/CT je široce používán v onkologii, včetně kompletního stagingu celého těla, restagingu a monitorování odpovědi nádoru u různých typů rakoviny. Co se týče neonkologické aplikace, zánět téměř v jakékoli tkáni povede ke zvýšené akumulaci FDG. Normální tkáň s šetřícím zářením však může vykazovat jemné změny a bylo by obtížné ji detekovat. FDG PET/CT byla omezena v prostorovém rozlišení 5 mm a nízké FDG-avidní nemoci. Pro vyhodnocení intervalové změny metabolické odpovědi před a po radioterapii hrudních malignit plánujeme zahájit prospektivní studijní stezku využívající výhod současných technických pokroků techniky 4-D PET/CT (4-D PET/CT). s dýchacím systémem.
Respirační pohyb vytváří artefakty v obrazech PET a PET/CT a může změnit diagnózu. Okraj nádoru by byl rozmazaný kvůli respiračnímu pohybu a podhodnocená hodnota příjmu. Také semikvantitativní měření, standardní hodnota vychytávání (SUV) v kombinaci s parametry, jako je místo a tvar léze, které se běžně používají ke konečnému posouzení onemocnění, by bylo špatně odhadnuto.
Cílem studie je prozkoumat korelaci 4-D PET/CT s metodami respiračního vrátkování a volným dýcháním PET/CT při zpracování primární hrudní malignity a efektu normální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Radiační pneumonitida je toxicita limitující dávku v hrudní radioterapii (RT) pro malignitu hrudníku. Objevuje se po zahájení RT po dobu až 6 měsíců charakterizovaný kašlem, dušností a změnami plicních funkcí. U těžké radiační pneumonitidy se úmrtnost blíží 50 % [4]. Dozimetrické parametry, jako je procento ozářeného objemu plic ≧ 20 Gy (V20) a střední plicní dávka (MLD), poskytují vodítko pro posouzení rizika radiační pneumonitidy v procesu plánování léčby. Parametry však mají špatnou prediktivní schopnost pro individuální riziko. Vzhled radiačního poškození plic zobrazený na počítačové tomografii (CT) byl charakterizován časnou a pozdní fází. Protože radiační pneumonitida je charakterizována migrací leukocytů z krve do ozářené plicní tkáně; takže při zobrazení FDG-PET povedou intenzivnější zánětlivé reakce k většímu vychytávání FDG. Identifikace časného příznaku nebo prekurzoru normálního poškození tkáně pomáhá předvídat opožděnou dysfunkci orgánů.
U kombinovaného PET/CT se CT používá k lokalizaci a korekci zeslabení v PET snímcích. Přesná prostorová registrace sad PET a CT snímků je předpokladem pro přesnou diagnostiku a měření SUV. Avšak kvůli dýchání a rozdílu v době akvizice potřebné k zobrazení hrudníku mezi PET (6-9 minut) a CT (~15 sekund) není prostorové nesouosost mezi 2 soubory snímků neobvyklé. Tato nesouosost významně ohrožuje interpretaci PET snímků, což vede k chybné lokalizaci léze a nepřesné kvantifikaci SUV. Hlavní příčinou těchto artefaktů je dynamická interakce mezi transaxiálním získáváním obrazu a asynchronním pohybem nádorových a normálních tkání. Aby se zohlednily efekty pohybu, byly vyvinuty techniky dýchání.
Sofistikovanějším systémem monitorování dýchání a pohybu je systém řízení polohy v reálném čase (RPM). Systém obsahuje videokameru, která měří respirační pohyb sledováním vertikálního posunutí 2 infračervených reflexních značek pevně namontovaných na plastovém bloku umístěném na hrudníku pacienta. Pohyb bloku je zobrazován pomocí grafického rozhraní na pracovní stanici RPM. Byl použit v gated radioterapii plic, respiračně gated CT a 4-D CT, stejně jako respiračně gated PET zobrazování.
Plánujeme zařadit pacienty s karcinomem hrudníku, kteří si naplánovali další radioterapii. Pacienti s již existujícím chronickým plicním onemocněním, jako je CHOPN, intersticiální plicní onemocnění, cystické plicní onemocnění a spol., budou vyloučeni. FDG PET/CT bude provedeno před radioterapií (základní studie) a 30–45 dní po ukončení radioterapie (2. studie). Po 40 minutách bude proveden celotělový sken volného dýchání a následně regionální 4D PET/CT s RPM metodou pro hrudník. Tito pacienti budou sledováni v ambulancích radiační onkologie, bude zaznamenán případný nežádoucí účinek záření a dlouhodobá prognóza. Souvislost mezi analýzou dat bude dále zkoumána.
Získáme lepší vymezení korelace a rozdílů mezi volně dýchajícími PET/CT 4-D PET/CT metodami respiračního hradlování RPM při zpracování nádorového metabolismu, navíc k posouzení metabolického efektu normální tkáně. A další práce se snaží zjistit, zda aplikace pomáhá v klinických výsledcích a predikci prognózy techniky 4-D PET/CT s RPM respiračně-gatingovými metodami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hrudníku, kterým bude naplánována další radioterapie.
- Ve věku 20-80 let.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronické plicní onemocnění, jako je COPD, intersticiální plicní onemocnění, cystické plicní onemocnění a kol.
- Těhotenství.
- Jakákoli zdravotní kontraindikace studie FDG PET.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
normální tkáňový efekt
Časové okno: Prosinec 2014
|
Před vyšetřením by měl být pacient nalačno alespoň 6 hodin.
Před injekcí radiofarmaka odebereme vzorek krve ze žíly na vyšetření hladiny cukru v krvi.
Vysoké hladiny cirkulující glukózy v podstatě konkurují radioaktivnímu FDG při vyšetření a může dojít k degradaci obrazu.
Poté byla ze žíly injikována F-18 FDG PET/CT studie s 10 mCi indikátorem.
Všechny PET/CT studie byly provedeny na hybridním PET/CT skeneru (Discovery VCT, General Electric Medical Systems). Po době příjmu 60 minut se celotělový FDG PET od vrcholu lebky po proximální stehna v 3D režimu při 60 minut po intravenózním podání FDG.
Po 60 minutách prvního zobrazení bude na plicní pole aplikováno opožděné 4-D PET/CT s metodou respiračního hradlování RPM.
Časové body FDG PET/CT jsou před radioterapií (základní studie) a 30–45 dní po dokončení radioterapie (2. studie).
|
Prosinec 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 102118-F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .