- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02063633
PET z techniką bramkowania oddechowego w ocenie odpowiedzi i efektu prawidłowej tkanki w raku klatki piersiowej
Odpowiedź guza radioterapeutycznego i efekt normalnej tkanki w leczeniu raka piersi: w porównaniu z metodami bez bramkowania swobodnego oddychania.
Postęp technologiczny w dziedzinie radioterapii onkologicznej umożliwił dostarczenie wysoce konformalnej i dokładnej dawki promieniowania do tkanki docelowej. Szybkiemu wdrożeniu tych nowych technik towarzyszy często zmniejszenie marginesów promieniowania, co wzmacnia znaczenie dokładnego wyznaczania celu i zmniejsza skutki uboczne terapii.
F-18 FDG PET/CT jest szeroko stosowany w onkologii, w tym do pełnej oceny stopnia zaawansowania całego organizmu, ponownej oceny i monitorowania odpowiedzi guza w różnych typach nowotworów. Jeśli chodzi o zastosowania nieonkologiczne, zapalenie w prawie każdej tkance spowoduje zwiększoną akumulację FDG. Jednak normalna tkanka z oszczędnym promieniowaniem może wykazywać subtelne zmiany i byłaby trudna do wykrycia. FDG PET/CT miał ograniczoną rozdzielczość przestrzenną do 5 mm i niską skłonność do FDG. W celu oceny interwałowej zmiany odpowiedzi metabolicznej przed i po radioterapii nowotworów złośliwych klatki piersiowej planujemy zainicjować prospektywną ścieżkę badań wykorzystującą najnowsze osiągnięcia techniki w 4-wymiarowym PET/CT (4-D PET/CT) z systemem bramkowania oddechowego.
Ruchy oddechowe tworzą artefakty na obrazach PET i PET/CT i mogą zmienić diagnozę. Krawędź guza byłaby rozmyta z powodu ruchu oddechowego i zostałaby niedoszacowana wartość wychwytu. Również pomiar półilościowy, standardowa wartość wychwytu (SUV) w połączeniu z parametrami takimi jak miejsce zmiany i kształt, który jest powszechnie stosowany do ostatecznej oceny choroby, byłby błędnie oszacowany.
Badanie ma na celu zbadanie korelacji 4-D PET/CT z metodami bramkowania oddechowego i swobodnego oddychania PET/CT podczas przetwarzania pierwotnego nowotworu klatki piersiowej i efektu prawidłowej tkanki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Popromienne zapalenie płuc jest toksycznością ograniczającą dawkę w radioterapii klatki piersiowej (RT) w przypadku raka piersi. Występuje od rozpoczęcia RT do 6 miesięcy i charakteryzuje się kaszlem, dusznością i zmianami w czynności płuc. Śmiertelność zbliża się do 50% w ciężkim popromiennym zapaleniu płuc [4]. Parametry dozymetryczne, takie jak odsetek napromienianej objętości płuc ≧20 Gy (V20) oraz średnia dawka płucna (MLD), stanowią wskazówkę do oceny ryzyka popromiennego zapalenia płuc w procesie planowania leczenia. Jednak parametry mają słabą moc predykcyjną dla indywidualnego ryzyka. Pojawienie się popromiennego uszkodzenia płuc uwidocznione w tomografii komputerowej (TK) charakteryzowało się fazą wczesną i późną. Ponieważ popromienne zapalenie płuc charakteryzuje się migracją leukocytów z krwi do napromienionej tkanki płucnej; zatem w obrazowaniu FDG-PET bardziej intensywne odpowiedzi zapalne spowodują większy wychwyt FDG. Identyfikacja wczesnych objawów lub prekursorów normalnego uszkodzenia tkanek pomaga przewidzieć opóźnioną dysfunkcję narządu.
W połączeniu PET/CT, CT służy do lokalizacji i korekcji osłabienia w obrazach PET. Dokładna przestrzenna rejestracja zestawów obrazów PET i CT jest warunkiem wstępnym dokładnej diagnozy i pomiaru SUV. Jednak ze względu na oddychanie i różnicę czasu akwizycji wymaganego do zobrazowania klatki piersiowej między PET (6-9 minut) a CT (~15 sekund), niewspółosiowość przestrzenna między dwoma zestawami obrazów nie jest rzadkością. Ta niewspółosiowość znacznie utrudnia interpretację obrazów PET, powodując błędną lokalizację zmiany i niedokładne oznaczenie ilościowe SUV. Główną przyczyną tych artefaktów jest dynamiczna interakcja między akwizycją obrazu przezosiowego a asynchronicznym ruchem guza i prawidłowych tkanek. Aby uwzględnić efekty ruchu, opracowano techniki bramkowania oddechowego.
Bardziej wyrafinowanym systemem monitorowania ruchu oddechowego jest system bramkowania oddechowego (RPM) z zarządzaniem pozycją w czasie rzeczywistym. System obejmuje kamerę wideo, która mierzy ruch oddechowy, śledząc pionowe przemieszczenie 2 znaczników odblaskowych na podczerwień, sztywno zamocowanych na plastikowym bloczku umieszczonym na klatce piersiowej pacjenta. Ruch klocka jest wyświetlany przez graficzny interfejs na stacji roboczej RPM. Stosowano go w bramkowanej radioterapii płuc, tomografii komputerowej z bramką oddechową i tomografii komputerowej 4-D, a także obrazowaniu PET z bramką oddechową.
Planujemy włączyć pacjentów z rakiem piersi, którzy mają zaplanowaną dalszą radioterapię. Pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą płuc, taką jak POChP, śródmiąższowa choroba płuc, torbielowata choroba płuc i wsp., zostaną wykluczeni. Badanie FDG PET/CT zostanie wykonane przed radioterapią (badanie podstawowe) oraz 30-45 dni po zakończeniu radioterapii (badanie drugie). Po 40 minutach zostanie wykonany skan całego ciała przy swobodnym oddychaniu, a następnie regionalny 4D PET/CT metodą RPM klatki piersiowej. Pacjenci ci będą obserwowani w klinikach radioterapii onkologicznej, gdzie zostaną odnotowane wszelkie działania niepożądane związane z promieniowaniem i długoterminowe rokowanie. Związek między analizą danych będzie dalej badany.
Uzyskamy lepsze określenie korelacji i różnic między swobodnym oddychaniem PET/CT 4-D PET/CT z metodami bramkowania oddechowego RPM w przetwarzaniu metabolizmu guza, a ponadto w celu oceny efektu metabolicznego normalnej tkanki. A dalsze prace mają na celu sprawdzenie, czy aplikacja pomaga w wynikach klinicznych i przewidywaniu rokowania techniki 4-D PET/CT z RPM metodami bramkowania oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi, którzy będą mieli zaplanowaną dalszą radioterapię.
- Wiek 20-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej przewlekła choroba płuc, taka jak POChP, śródmiąższowa choroba płuc, torbielowata choroba płuc i in.
- Ciąża.
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do badania FDG PET.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalny efekt tkankowy
Ramy czasowe: Grudzień 2014 r
|
Przed badaniem pacjent powinien być na czczo przez co najmniej 6 godzin.
Przed wstrzyknięciem radiofarmaceutyku pobierzemy próbkę krwi z żyły w celu zbadania poziomu cukru we krwi.
Wysoki poziom krążącej glukozy zasadniczo konkuruje z radioaktywnym FDG w badaniu i może wystąpić degradacja obrazu.
Następnie z żyły wstrzyknięto badanie F-18 FDG PET/CT ze znacznikiem 10 mCi.
Wszystkie badania PET/CT przeprowadzono na hybrydowym skanerze PET/CT (Discovery VCT, General Electric Medical Systems). Po czasie wychwytu wynoszącym 60 minut, FDG PET całego ciała od wierzchołka czaszki do bliższej części ud w trybie 3D w 60 minut po dożylnym podaniu FDG.
Po 60 minutach od pierwszego obrazowania pola płucne zostaną poddane opóźnionemu 4-D PET/CT z bramkowaniem oddechowym RPM.
Punkty czasowe FDG PET/CT są przed radioterapią (badanie podstawowe) i 30-45 dni po zakończeniu radioterapii (2. badanie).
|
Grudzień 2014 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102118-F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .