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PET con técnica de sincronización respiratoria en la evaluación de la respuesta y el efecto del tejido normal en el cáncer torácico

13 de febrero de 2014 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Respuesta tumoral radioterapéutica y efecto de tejido normal en el tratamiento de neoplasias malignas torácicas: en comparación con los métodos sin control de respiración libre.

Los avances tecnológicos en el campo de la oncología radioterápica han hecho posible administrar una dosis de radiación altamente conformada y precisa a un tejido diana. Acompañando a la rápida implementación de estas técnicas novedosas suele haber una reducción en los márgenes de radiación, lo que refuerza la importancia de la delineación precisa del objetivo y reduce el efecto secundario de la terapia.

F-18 FDG PET/CT se usa ampliamente en oncología, incluida la estadificación completa de todo el cuerpo, la reestadificación y el control de la respuesta tumoral en diferentes tipos de cáncer. En cuanto a la aplicación no oncológica, la inflamación en casi cualquier tejido dará como resultado una mayor acumulación de FDG. Sin embargo, el tejido normal con radiación moderada puede mostrar cambios sutiles y sería difícil de detectar. FDG PET/CT estaba limitado en la resolución espacial de 5 mm y baja enfermedad ávida de FDG. Para evaluar el cambio de intervalo de la respuesta metabólica antes y después de la radioterapia de las neoplasias malignas torácicas, planeamos iniciar un estudio prospectivo que aproveche los avances técnicos recientes de la técnica en PET/CT 4-dimensional (4-D PET/CT) con sistema de compuerta respiratoria.

El movimiento respiratorio crea artefactos en las imágenes PET y PET/CT y puede alterar el diagnóstico. El borde del tumor se vería borroso debido al movimiento respiratorio y se subestimaría el valor de captación. Además, la medición semicuantitativa, el valor de captación estándar (SUV), combinado con parámetros como el sitio y la forma de la lesión, que se usa comúnmente para hacer la evaluación final de la enfermedad, sería mal estimado.

El objetivo del estudio es investigar la correlación de la TEP/TC 4-D con los métodos de sincronización respiratoria y la TEP/TC de respiración libre al procesar la neoplasia maligna torácica primaria y el efecto de tejido normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neumonitis por radiación es la toxicidad limitante de la dosis en la radioterapia torácica (RT) para la malignidad torácica. Ocurre después del inicio de la RT por hasta 6 meses y se caracteriza por tos, dificultad para respirar y cambios en la función pulmonar. Una tasa de mortalidad se aproxima al 50% en la neumonitis por radiación grave [4]. Los parámetros dosimétricos, como el porcentaje de volumen pulmonar irradiado ≧20 Gy (V20) y la dosis pulmonar media (MLD), proporcionan una guía para evaluar el riesgo de neumonitis por radiación en el proceso de planificación del tratamiento. Sin embargo, los parámetros tienen un poder predictivo pobre para el riesgo individual. La aparición de la lesión pulmonar por radiación que se muestra en la tomografía computarizada (TC) se caracterizó por una fase temprana y tardía. Dado que, la neumonitis por radiación se caracteriza por la migración de leucocitos de la sangre al tejido pulmonar irradiado; por lo tanto, en las imágenes FDG-PET, las respuestas inflamatorias más intensas darán como resultado una mayor captación de FDG. La identificación de un signo temprano o precursor del daño tisular normal ayuda a predecir la disfunción orgánica tardía.

En la PET/TC combinada, la TC se utiliza para la localización y corrección de la atenuación en las imágenes PET. Un registro espacial preciso de los conjuntos de imágenes PET y CT es un requisito previo para un diagnóstico preciso y una medición SUV. Sin embargo, debido a la respiración y la diferencia en el tiempo de adquisición requerido para obtener imágenes del tórax entre PET (6-9 minutos) y TC (~15 segundos), la desalineación espacial entre los 2 conjuntos de imágenes no es infrecuente. Esta desalineación compromete significativamente la interpretación de las imágenes PET, lo que resulta en una mala localización de la lesión y una cuantificación imprecisa del SUV. La principal causa de estos artefactos es la interacción dinámica entre la adquisición de imágenes transaxiales y el movimiento asincrónico de los tejidos tumorales y normales. Para tener en cuenta los efectos del movimiento, se han desarrollado técnicas de sincronización respiratoria.

Un sistema de control del movimiento respiratorio más sofisticado es el sistema de control respiratorio (RPM) de gestión de posición en tiempo real. El sistema incluye una cámara de video que mide el movimiento respiratorio mediante el seguimiento del desplazamiento vertical de 2 marcadores reflectantes infrarrojos montados rígidamente en un bloque de plástico colocado en el tórax del paciente. El movimiento del bloque se muestra mediante una interfaz gráfica en la estación de trabajo RPM. Se ha utilizado en radioterapia sincronizada de pulmón, TC con sincronización respiratoria y TC 4-D, así como imágenes PET con sincronización respiratoria.

Planeamos inscribir a pacientes con cáncer torácico que programaron más radioterapia. Se excluirán los pacientes con enfermedad pulmonar crónica preexistente, como EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar quística, et al. El PET/TC con FDG se realizará antes de la radioterapia (estudio basal), ya los 30-45 días de finalizar la radioterapia (2º estudio). A los 40 minutos se realizará una exploración de cuerpo entero con respiración libre y, posteriormente, se realizará una PET/TC 4D regional con método RPM para el tórax. Estos pacientes serán objeto de seguimiento en clínicas de oncología radioterápica, se registrará cualquier efecto adverso relacionado con la radiación y el pronóstico a largo plazo. La asociación entre el análisis de datos se investigará más a fondo.

Obtendremos una mejor delimitación de la correlación y las diferencias entre la PET/TC de respiración libre, la PET/TC 4-D con los métodos de activación de la respiración RPM en el procesamiento del metabolismo tumoral, además, para evaluar el efecto metabólico del tejido normal. Y el trabajo adicional es tratar de encontrar si la aplicación ayuda en los resultados clínicos y la predicción del pronóstico de la técnica de 4-D PET/CT con métodos de activación respiratoria RPM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer torácico que será programado más radioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer torácico que serán programados para recibir más radioterapia.
  • Edad 20-80 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar crónica preexistente, como EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar quística, et al.
  • El embarazo.
  • Cualquier contraindicación médica del estudio FDG PET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de tejido normal
Periodo de tiempo: Diciembre de 2014
El paciente debe estar en ayunas antes del examen durante al menos 6 horas. Antes de la inyección del radiofármaco, tomaremos una muestra de sangre de una vena para comprobar el nivel de azúcar en sangre. Los altos niveles de glucosa circulante esencialmente compiten con la FDG radiactiva en el examen y puede ocurrir una degradación de la imagen. Luego se inyectó de la vena un estudio F-18 FDG PET/CT con un trazador de 10 mCi. Todos los estudios PET/CT se realizaron en el escáner híbrido PET/CT (Discovery VCT, General Electric Medical Systems). Después de un tiempo de captación de 60 minutos, FDG PET de cuerpo entero desde el vértice del cráneo hasta la parte proximal de los muslos en modo 3D a 60 minutos después de la administración intravenosa de FDG. Después de 60 minutos de la primera imagen, se aplicará a los campos pulmonares una PET/TC 4-D retardada con el método de sincronización respiratoria RPM. Los puntos de tiempo de FDG PET/CT son antes de la radioterapia (estudio de referencia) y 30-45 días después de completar la radioterapia (segundo estudio).
Diciembre de 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 102118-F

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