- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02063633
PET con tecnica di gating respiratorio nella valutazione della risposta e dell'effetto del tessuto normale nel cancro toracico
Risposta tumorale radioterapeutica ed effetto del tessuto normale nel trattamento della neoplasia toracica: confronto con metodi non gating a respirazione libera.
I progressi tecnologici nel campo della radioterapia oncologica hanno reso possibile l'erogazione di una dose di radiazioni altamente conforme e accurata a un tessuto bersaglio. Accompagnare la rapida implementazione di queste nuove tecniche è spesso una riduzione dei margini di radiazione, che rafforza l'importanza di un'accurata delimitazione del bersaglio e riduce l'effetto collaterale della terapia.
L'F-18 FDG PET/TC è ampiamente utilizzato in oncologia, compresa la stadiazione completa dell'intero corpo, la ristadiazione e il monitoraggio della risposta del tumore in diversi tipi di tumori. Per quanto riguarda l'applicazione non oncologica, l'infiammazione in quasi tutti i tessuti si tradurrà in un aumento dell'accumulo di FDG. Tuttavia, il tessuto normale con radiazioni parsimoniose può mostrare cambiamenti sottili e sarebbe difficile da rilevare. La PET/TC con FDG era limitata nella risoluzione spaziale di 5 mm e bassa malattia avida di FDG. Per valutare l'intervallo di variazione della risposta metabolica prima e dopo la radioterapia delle neoplasie toraciche, intendiamo avviare un percorso di studio prospettico che tragga vantaggio dai recenti progressi tecnici della tecnica nella PET/TC quadridimensionale (4-D PET/CT) con sistema di gating respiratorio.
Il movimento respiratorio crea artefatti nelle immagini PET e PET/TC e può alterare la diagnosi. Il bordo del tumore sarebbe offuscato a causa del movimento respiratorio e il valore di captazione sarebbe sottostimato. Inoltre, la misurazione semi-quantitativa, il valore di assorbimento standard (SUV), combinata con parametri come il sito e la forma della lesione, comunemente utilizzati per effettuare la valutazione finale della malattia, sarebbe stimata erroneamente.
Lo studio mira a indagare la correlazione della PET/TC 4-D con i metodi di gating respiratorio e la PET/TC a respirazione libera durante l'elaborazione della neoplasia toracica primaria e dell'effetto del tessuto normale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La polmonite da radiazioni è la tossicità dose-limitante nella radioterapia toracica (RT) per le neoplasie toraciche. Si verifica a partire dall'inizio della RT fino a 6 mesi caratterizzata da tosse, respiro corto e alterazioni della funzione polmonare. Un tasso di mortalità si avvicina al 50% nella polmonite da radiazioni grave [4]. I parametri dosimetrici, come la percentuale di volume polmonare irradiato ≧20 Gy (V20) e la dose polmonare media (MLD), forniscono una guida per valutare il rischio di polmonite da radiazioni nel processo di pianificazione del trattamento. Tuttavia, i parametri hanno scarso potere predittivo per il rischio individuale. L'aspetto del danno polmonare da radiazioni mostrato nella tomografia computerizzata (TC) era caratterizzato da una fase precoce e una fase tardiva. Poiché la polmonite da radiazioni è caratterizzata dalla migrazione dei leucociti dal sangue al tessuto polmonare irradiato; quindi, sull'imaging FDG-PET, risposte infiammatorie più intense si tradurranno in un maggiore assorbimento di FDG. L'identificazione di un segno precoce o precursore di un normale danno tissutale aiuta a prevedere la disfunzione d'organo ritardata.
Nella PET/TC combinata, la TC viene utilizzata per la localizzazione e la correzione dell'attenuazione nelle immagini PET. Un'accurata registrazione spaziale dei set di immagini PET e CT è un prerequisito per una diagnosi accurata e una misurazione SUV. Tuttavia, a causa della respirazione e della differenza nel tempo di acquisizione richiesto per l'immagine del torace tra PET (6-9 minuti) e TC (~ 15 secondi), il disallineamento spaziale tra i 2 set di immagini non è raro. Questo disallineamento compromette in modo significativo l'interpretazione delle immagini PET, con conseguente errata localizzazione della lesione e quantificazione imprecisa del SUV. La causa principale di questi artefatti è l'interazione dinamica tra l'acquisizione dell'immagine transassiale e il movimento asincrono del tumore e dei tessuti normali. Per tenere conto degli effetti del movimento, sono state sviluppate tecniche di gating respiratorio.
Un sistema di monitoraggio del movimento respiratorio più sofisticato è il sistema di gating respiratorio (RPM) per la gestione della posizione in tempo reale. Il sistema include una videocamera che misura il movimento respiratorio tracciando lo spostamento verticale di 2 marcatori riflettenti a infrarossi montati rigidamente su un blocco di plastica posto sul torace del paziente. Il movimento del blocco viene visualizzato da un'interfaccia grafica sulla workstation RPM. È stato utilizzato nella radioterapia controllata del polmone, nella TC respiratoria e nella TC 4-D, nonché nell'imaging PET respiratorio.
Abbiamo in programma di arruolare pazienti con carcinoma toracico che hanno programmato un'ulteriore radioterapia. Saranno esclusi i pazienti con malattia polmonare cronica preesistente, come BPCO, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare cistica, et al. L'FDG PET/CT verrà eseguito prima della radioterapia (studio basale) e 30-45 giorni dopo aver completato la radioterapia (2o studio). Dopo 40 minuti verrà eseguita la scansione dell'intero corpo a respiro libero e successivamente è stata eseguita la PET/TC 4D regionale con metodo RPM per il torace. Questi pazienti saranno seguiti nelle cliniche di radioterapia oncologica, verranno registrati eventuali effetti avversi correlati alle radiazioni e la prognosi a lungo termine. L'associazione tra l'analisi dei dati sarà ulteriormente studiata.
Otterremo una migliore delineazione della correlazione e delle differenze tra PET/CT a respirazione libera 4-D PET/CT con metodi di gating respiratorio RPM nell'elaborazione del metabolismo tumorale, inoltre, per valutare il normale effetto metabolico del tessuto. E l'ulteriore lavoro sta cercando di scoprire se l'applicazione aiuta nei risultati clinici e nella previsione della prognosi della tecnica di 4-D PET/CT con metodi di gating respiratorio RPM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma toracico a cui sarà programmata un'ulteriore radioterapia.
- Età 20-80 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica preesistente, come BPCO, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare cistica, et al.
- Gravidanza.
- Qualsiasi controindicazione medica dello studio FDG PET.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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normale effetto tissutale
Lasso di tempo: Dicembre 2014
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Il paziente deve essere a digiuno prima dell'esame da almeno 6 ore.
Prima dell'iniezione radiofarmaceutica, preleveremo un campione di sangue da una vena per testare il livello di zucchero nel sangue.
Livelli elevati di glucosio circolante competono essenzialmente con l'FDG radioattivo nell'esame e può verificarsi una degradazione dell'immagine.
Quindi lo studio F-18 FDG PET/CT con tracciante da 10 mCi è stato iniettato dalla vena.
Tutti gli studi PET/TC sono stati eseguiti sullo scanner ibrido PET/CT (Discovery VCT, General Electric Medical Systems). minuti dopo la somministrazione endovenosa di FDG.
Dopo 60 minuti dal primo imaging, verrà applicata ai campi polmonari la PET/TC 4-D ritardata con il metodo di gating respiratorio RPM.
I punti temporali della PET/TC con FDG sono prima della radioterapia (studio al basale) e 30-45 giorni dopo il completamento della radioterapia (2° studio).
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Dicembre 2014
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102118-F
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