- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02063633
PET com técnica de gating respiratório na avaliação da resposta e efeito do tecido normal no câncer torácico
Resposta tumoral radioterapêutica e efeito de tecido normal no tratamento de malignidade torácica: em comparação com métodos de respiração livre sem gating.
Os avanços tecnológicos no campo da oncologia por radiação tornaram possível a administração de uma dose de radiação altamente conforme e precisa a um tecido-alvo. Acompanhando a rápida implementação dessas novas técnicas, muitas vezes há uma redução nas margens de radiação, o que reforça a importância do delineamento preciso do alvo e reduz o efeito colateral da terapia.
O F-18 FDG PET/CT é amplamente utilizado em oncologia, incluindo estadiamento completo de corpo inteiro, reestadiamento e monitoramento da resposta tumoral em diferentes tipos de câncer. Quanto à aplicação não oncológica, a inflamação em quase todos os tecidos resultará em aumento do acúmulo de FDG. No entanto, o tecido normal com radiação poupadora pode apresentar alterações sutis e dificilmente detectáveis. FDG PET/CT foi limitado na resolução espacial de 5 mm e baixa doença ávida por FDG. Para avaliar a mudança de intervalo da resposta metabólica antes e depois da radioterapia de malignidades torácicas, planejamos iniciar uma trilha de estudo prospectivo que aproveite os recentes avanços técnicos da técnica em PET/CT 4-D (4-D PET/CT) com sistema de gating respiratório.
O movimento respiratório cria artefatos nas imagens PET e PET/CT e pode alterar o diagnóstico. A borda do tumor ficaria borrada devido ao movimento respiratório e seria subestimado o valor de captação. Além disso, a medição semiquantitativa, o valor padrão de absorção (SUV), combinado com parâmetros como o local e a forma da lesão, que é comumente usado para fazer a avaliação final da doença, seria mal estimado.
O estudo tem como objetivo investigar a correlação do PET/CT 4-D com os métodos de gating respiratório e PET/CT de respiração livre ao processar malignidade torácica primária e efeito de tecido normal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pneumonite por radiação é a toxicidade limitante da dose na radioterapia (RT) torácica para malignidade torácica. Ocorre após o início da RT por até 6 meses, caracterizada por tosse, falta de ar e alterações na função pulmonar. A taxa de mortalidade aproxima-se de 50% na pneumonite por radiação grave [4]. Parâmetros dosimétricos, como a porcentagem do volume pulmonar irradiado ≧20 Gy (V20) e a dose pulmonar média (DLM), fornecem um guia para avaliar o risco de pneumonite por radiação no processo de planejamento do tratamento. No entanto, os parâmetros têm baixo poder preditivo para o risco individual. A aparência da lesão pulmonar por radiação mostrada na tomografia computadorizada (TC) foi caracterizada por uma fase precoce e uma tardia. Já a pneumonite por radiação é caracterizada pela migração de leucócitos do sangue para o tecido pulmonar irradiado; assim, na imagem de FDG-PET, respostas inflamatórias mais intensas resultarão em maior captação de FDG. A identificação de um sinal precoce ou precursor de dano tecidual normal ajuda a prever a disfunção tardia do órgão.
No PET/CT combinado, o CT é usado para localização e correção de atenuação nas imagens PET. Um registro espacial preciso de conjuntos de imagens PET e CT é um pré-requisito para um diagnóstico preciso e medição de SUV. No entanto, devido à respiração e à diferença no tempo de aquisição necessário para obter imagens do tórax entre PET (6-9 minutos) e TC (~15 segundos), o desalinhamento espacial entre os 2 conjuntos de imagens não é incomum. Esse desalinhamento compromete significativamente a interpretação das imagens de PET, resultando em localização incorreta da lesão e quantificação imprecisa do SUV. A principal causa desses artefatos é a interação dinâmica entre a aquisição da imagem transaxial e o movimento assíncrono do tumor e dos tecidos normais. Para explicar os efeitos do movimento, foram desenvolvidas técnicas de controle respiratório.
Um sistema de monitoramento de movimento respiratório mais sofisticado é o sistema de controle respiratório em tempo real (RPM). O sistema inclui uma câmera de vídeo que mede o movimento respiratório rastreando o deslocamento vertical de 2 marcadores reflexivos infravermelhos rigidamente montados em um bloco de plástico colocado no tórax do paciente. O movimento do bloco é exibido por uma interface gráfica na estação de trabalho RPM. Ele tem sido usado em radioterapia controlada de pulmão, TC respiratória controlada e TC 4-D, bem como imagens de PET respiratória controlada.
Planejamos inscrever pacientes com câncer torácico que agendaram mais radioterapia. Pacientes com doença pulmonar crônica pré-existente, como DPOC, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar cística, e outros, serão excluídos. O FDG PET/CT será realizado antes da radioterapia (estudo inicial) e 30-45 dias após o término da radioterapia (2º estudo). A varredura de corpo inteiro em respiração livre será realizada após 40 minutos, e a PET/CT 4D regional com método RPM para tórax foi realizada posteriormente. Esses pacientes serão acompanhados em clínicas de oncologia de radiação, qualquer efeito adverso relacionado à radiação e prognóstico a longo prazo serão registrados. A associação entre a análise dos dados será investigada posteriormente.
Obteremos melhor delineamento da correlação e das diferenças entre PET/CT de respiração livre 4-D PET/CT com métodos de gating respiratório RPM no processamento do metabolismo do tumor, além disso, para avaliar o efeito metabólico do tecido normal. E o trabalho posterior é tentar descobrir se o aplicativo ajuda nos resultados clínicos e na previsão do prognóstico da técnica de PET/CT 4-D com métodos de gating respiratório RPM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer torácico que receberão radioterapia adicional.
- Idade 20-80 anos.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar crônica pré-existente, como DPOC, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar cística, et al.
- Gravidez.
- Qualquer contra-indicação médica do estudo FDG PET.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito de tecido normal
Prazo: Dezembro de 2014
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O paciente deve estar em jejum antes do exame por pelo menos 6 horas.
Antes da injeção do radiofármaco, coletaremos uma amostra de sangue de uma veia para testar o nível de açúcar no sangue.
Níveis elevados de glicose circulante competem essencialmente com FDG radioativo no exame, podendo ocorrer degradação da imagem.
Em seguida, o estudo F-18 FDG PET/CT com traçador de 10 mCi foi injetado na veia.
Todos os estudos de PET/CT foram realizados no scanner PET/CT híbrido (Discovery VCT, General Electric Medical Systems). minutos após a administração intravenosa de FDG.
Após 60 minutos da primeira imagem, PET/CT 4-D retardado com método de gating respiratório RPM será aplicado aos campos pulmonares.
Os pontos de tempo de FDG PET/CT são antes da radioterapia (estudo inicial) e 30-45 dias após a conclusão da radioterapia (2º estudo).
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Dezembro de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 102118-F
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