Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​responstilpasset strategi ved follikulært lymfom

16. juni 2022 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Et multicenter, fase III, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten af ​​responstilpasset strategi til at definere vedligeholdelse efter standard kemoimmunterapi hos patienter med follikulært lymfom i avanceret stadium.

For nylig har tilgængeligheden af ​​R væsentligt ændret den terapeutiske tilgang til FL-patienter, da dets kombination med kemoterapi har forbedret responsrater, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Baseret på resultaterne af nyligt afsluttede randomiserede undersøgelser bør standardbehandlingen for patienter med FL bestå af en indledende behandling med R-CHOP-kombination efterfulgt af to-årig vedligeholdelse med R. Selvom resultaterne af randomiserede forsøg bekræftede, at denne tilgang resulterer i et forbedret patientresultat og gjorde et skridt fremad i behandlingen af ​​patienter med FL, er et vigtigt spørgsmål, der kan rejses, om denne tilgang virkelig er nødvendig for alle patienter med FL, eller hvis nogle af dem kunne have gavn af en reduceret intensitetsbehandling, der opnår de samme resultater med hensyn til resultat og overlevelse. Dette spørgsmål er af særlig interesse for nydiagnosticerede patienter, for hvem vedligeholdelse ikke påvirker OS.

Nyere data viste, at resultatet af patienter med FL kan forudsiges yderligere ved at evaluere kvaliteten af ​​respons på terapi, der studerer minimal residual sygdom (MRD). Dette projekt henvender sig til formålet med at evaluere, om en kombination af klinisk respons vurderet på FDG-PET-scanning og molekylær respons målt ved MRD-detektion kunne gøre det muligt at udskille grupper af patienter med forskellig risiko for progression og som følge heraf modulere vedligeholdelsesterapier med det formål at give klinikere en mere rationel udnyttelse af de tilgængelige diagnostiske og terapeutiske ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, fase III, overlegenhedsstudie, der sammenligner standard versus responsdrevet tilgang til vedligeholdelse. Voksne patienter (alder ≥ 18 år) med naivt, ubehandlet follikulært lymfom, stadium II-IV, follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks 2 (FLIPI2) >0, der kræver en terapeutisk intervention, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til begge standarder eller eksperimentel arm.

Alle patienter vil modtage den samme induktionsterapi med 6 cyklusser af R-CHOP eller R-bendamustin og 2 yderligere doser af Rituximab.

Ved baseline vil patienter blive vurderet for molekylær status og iscenesat ved hjælp af CT-scanning. En baselineFluorine-18-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) scanning bør også udføres.

Ved afslutningen af ​​kemoimmunterapi vil alle patienter blive vurderet for sygdomsrespons ved almindelig klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse, CT-scanning og FDG-PET. En mellemvurdering af respons med CT-scanning og FDG-PET (valgfrit) vil også blive udført efter de første fire forløb med R-kemoimmunterapi.

Ved afslutningen af ​​induktionsterapien vil status for minimal resterende sygdom også blive evalueret.

Efter induktionsbehandling vil alle responderende patienter i standardarmen modtage standard vedligeholdelsesbehandling med Rituximab (hver 2. måned i 2 år), mens patienter i forsøgsarmen vil blive underopdelt i to risikogrupper og tildelt forskellige postinduktionsbehandlinger baseret på FDG- PET og MRD resultater. I begge arme vil patienter med stabil eller progressiv sygdom (PET-positiv og mindre end PR på CT-scanning) blive adresseret til redningsbehandling valgt efter lægens skøn.

I den eksperimentelle arm vil risikogruppeallokering primært blive udført på baggrund af FDG-PET resultater:

  • Gruppe 1 (lav risiko): negativ FDG-PET
  • Gruppe 2 (høj risiko): positiv FDG-PET

Patienter med lav risiko (FDG-PET negative) vil modtage vedligeholdelsesbehandling i henhold til deres MRD-status, især:

  • Gruppe 1a (MRD negativ): observation
  • Gruppe 1b (MRD-positiv): præemptiv rituximab-behandling

Patient med høj risiko (FDG-PET positiv) vil modtage vedligeholdelse uanset deres MRD-status:

· Gruppe 2: intensiveret vedligeholdelse ((90)Y Ibritumomab Tiuxetan + Rituximab vedligeholdelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al)
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona _
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
      • Biella, Italien, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Brescia, Italien, 25125
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi -
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Armando Businco - Cagliari
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele Di Catania
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze
      • Genova, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Lecce, Italien
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Matera, Italien, 75100
        • Presidio Ospedaliero - Matera -
      • Messina, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Napoli, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Nuoro, Italien, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. "V. Cervello"
      • Parma, Italien
        • A O Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien, 06134
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia -
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien, 89123
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Rimini, Italien, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita' Degli Studi Di Roma 'La Sapienza'
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Foncello
      • Tricase (LE), Italien
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47014
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Milano INT
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • ASUR 8
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien, 84014
        • P.O. Umberto I
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af B-celle CD20+ follikulært lymfom (FL), grad I, II, IIIa i henhold til WHO 2008 klassifikationen
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Ann Arbor fase II-IV
  • FLIPI2>0
  • Tilstedeværelse af evaluerbar/målbar sygdom efter diagnostisk biopsi

  • Mindst et af følgende kriterier for at definere aktiv sygdom:

    • systemiske symptomer
    • cytopeni på grund af knoglemarvspåvirkning
    • LDH> øvre normalværdi
    • enhver nodal eller ekstranodal tumormasse med en diameter >7 cm
    • involvering af ≥ 3 knudepunkter, hver med en diameter på ≥ 3 cm
    • ekstranodal sygdom
    • hurtigt fremadskridende sygdom
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ³ 50 %
  • Serumnegativitet for HIV
  • Serumnegativitet for HBsAg; HBcAb-positive, men HBV-DNA-negative patienter er tilladt med obligatorisk lamivudinprofylakse.
  • Serumnegativitet for HCV, undtagen for de patienter uden tegn på aktiv viral replikation vurderet ved HCV-RNA-kopier
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl, serumbilirubin < 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase (AST/GOT) £ 2,5xUNV, alaninaminotransferase (ALT/GPT) £ 2,5xUNV, og alkalisk fosfatasegrænse £ 4 gange øvre grænse. af normal (medmindre stigningen tilskrives direkte tilstedeværelsen af ​​tumor af investigator)
  • Patienter uden tidligere behandling for lymfomet med undtagelse af lokoregional strålebehandling (IFRT)
  • Vedtagelse af passende foranstaltninger for at undgå graviditet
  • Skriftligt informeret samtykke givet ved registrering
  • Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af:

    • ethvert andet lymfom end follikulært lymfom og alle CD20 negative B-celle lymfomer
    • grad III b follikulært lymfom
    • tegn på transformation til højgradigt lymfom
  • Ann Arbor fase I
  • Mistænkt eller klinisk tegn på CNS-involvering af lymfom
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før studiestart bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft, lavgradig lokaliseret prostatacancer i tidligt stadie behandlet kirurgisk med helbredende hensigt, god prognose DCIS for det behandlede bryst med lumpektomi alene med helbredende hensigt
  • Bevis for enhver alvorlig aktiv akut eller kronisk infektion
  • Samtidig komorbid medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af fulddosis kemoterapi
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
  • Svær diabetes mellitus svær at kontrollere med tilstrækkelig insulinbehandling
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  • Klinisk signifikant sekundær kardiovaskulær sygdom f.eks. ukontrolleret hypertension, (hvilende diastolisk blodtryk >115 mmHg), ukontrollerede multifokale hjertearytmier, symptomatisk angina pectoris eller kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III-IV
  • HbsAg-positive, HIV-positive eller HCVAb-positive patienter
  • Kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for murine antistoffer eller proteiner
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke
  • Follikulært lymfom, der viser en negativ baseline PET-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: GRUPPE 1 - STANDARD
R-CHOP eller R-bendamustine + standardvedligeholdelse
Medicin: R-CHOP eller R-bendamustin

Som induktionsterapi vil alle patienter modtage 6 forløb med:

Rituximab: 375 mg/m² dag 1 iv Cyclophosphamid: 750 mg/m² dag 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² dag 1 iv Vincristin: 1,4 mg/m² dag 1 iv (max dosis 2mg) Prednison: 100 mg dag 1-5 For at tillade administration af alle lægemidler på samme dag er Rituximab hurtig infusion tilladt fra cyklus 2. Cykler skal gentages hver 21. dag.

eller 6 kurser af:

Rituximab: 375 mg/m² dag 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² dag 1 og 2 iv. For at tillade administration af alle lægemidler på samme dag er Rituximab hurtig infusion tilladt fra cyklus 2. Cykler skal gentages hver 28. dag.

Andre navne:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustine
  • Cyclophosphamid,
Medicin: Standard vedligeholdelse
Rituximab 375 mg/m² hver anden måned i 2 år. Vedligeholdelse skal startes højst 12 uger efter den sidste induktionskemoimmunterapiinfusion.
Andre navne:
  • Rituximab
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 2
FDG-PET POSITIVE (score 4-5) patienter (Høj risiko) R-CHOP eller R-bendamustine + Ibritumomab Tiuxetan + Vedligeholdelse
Medicin: R-CHOP eller R-bendamustin

Som induktionsterapi vil alle patienter modtage 6 forløb med:

Rituximab: 375 mg/m² dag 1 iv Cyclophosphamid: 750 mg/m² dag 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² dag 1 iv Vincristin: 1,4 mg/m² dag 1 iv (max dosis 2mg) Prednison: 100 mg dag 1-5 For at tillade administration af alle lægemidler på samme dag er Rituximab hurtig infusion tilladt fra cyklus 2. Cykler skal gentages hver 21. dag.

eller 6 kurser af:

Rituximab: 375 mg/m² dag 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² dag 1 og 2 iv. For at tillade administration af alle lægemidler på samme dag er Rituximab hurtig infusion tilladt fra cyklus 2. Cykler skal gentages hver 28. dag.

Andre navne:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustine
  • Cyclophosphamid,
Medicin: Ibritumomab Tiuxetan + Vedligeholdelse
enkeltdosis af (90)Y Ibritumomab Tiuxetan (0,4 mCi/kg). Efter RIT vil patienter fortsætte vedligeholdelsen med Rituximab (375 mg/m² hver 2. måned) i i alt 11 infusioner.
Andre navne:
  • Ibritumomab Tiuxetan
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 1a
FDG-PET NEGATIV (score 1-3) OG MRD NEGATIV R-CHOP eller R-bendamustine + Observation
Medicin: R-CHOP eller R-bendamustin

Som induktionsterapi vil alle patienter modtage 6 forløb med:

Rituximab: 375 mg/m² dag 1 iv Cyclophosphamid: 750 mg/m² dag 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² dag 1 iv Vincristin: 1,4 mg/m² dag 1 iv (max dosis 2mg) Prednison: 100 mg dag 1-5 For at tillade administration af alle lægemidler på samme dag er Rituximab hurtig infusion tilladt fra cyklus 2. Cykler skal gentages hver 21. dag.

eller 6 kurser af:

Rituximab: 375 mg/m² dag 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² dag 1 og 2 iv. For at tillade administration af alle lægemidler på samme dag er Rituximab hurtig infusion tilladt fra cyklus 2. Cykler skal gentages hver 28. dag.

Andre navne:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustine
  • Cyclophosphamid,
Medicin: Observation
ikke vedligeholdelsesbehandling og fulgt op med MRD-monitorering.
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 1b
FDG-PET NEGATIV (score 1-3) OG MRD POSITIV R-CHOP eller R-bendamustine + Vedligeholdelse ugentlig x4
Medicin: R-CHOP eller R-bendamustin

Som induktionsterapi vil alle patienter modtage 6 forløb med:

Rituximab: 375 mg/m² dag 1 iv Cyclophosphamid: 750 mg/m² dag 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² dag 1 iv Vincristin: 1,4 mg/m² dag 1 iv (max dosis 2mg) Prednison: 100 mg dag 1-5 For at tillade administration af alle lægemidler på samme dag er Rituximab hurtig infusion tilladt fra cyklus 2. Cykler skal gentages hver 21. dag.

eller 6 kurser af:

Rituximab: 375 mg/m² dag 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² dag 1 og 2 iv. For at tillade administration af alle lægemidler på samme dag er Rituximab hurtig infusion tilladt fra cyklus 2. Cykler skal gentages hver 28. dag.

Andre navne:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustine
  • Cyclophosphamid,
Medicin: Vedligeholdelse ugentligt x4
Fire ugentlige doser Rituximab (375 mg/m²). Rituximab kunne gentages for MRD-positiv i maksimalt tre forløb
Andre navne:
  • Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 31/12/2019
At evaluere om en FDG-PET- og MRD-responsbaseret vedligeholdelsesterapi er mere effektiv med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) end en standard vedligeholdelsesbehandling med Rituximab hos patienter med ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom. Progressionsfri overlevelse (PFS) PFS vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret første forekomst af sygdomsprogression eller -tilbagefald eller til datoen for dødsfald uanset årsag. Responderende patienter og patienter, der går tabt for at følge op, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato.
31/12/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 31/12/2019
Complete Response Rate (CRR) er defineret som antallet af CR efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Patienter uden en responsvurdering (på grund af en hvilken som helst årsag) vil blive betragtet som ikke-respondere.
31/12/2019
ORR
Tidsramme: 31/12/2019
Samlet responsrate (ORR) efter afslutningen af ​​behandlingen, defineret som summen af ​​komplet respons og delvis respons. Patienter uden en responsvurdering (på grund af en hvilken som helst årsag) vil blive betragtet som ikke-respondere.
31/12/2019
DR
Tidsramme: 31/12/2019
Varighed af respons (DR) er fra det tidspunkt, hvor kriterierne for respons (dvs. CR eller PR) er opfyldt, til den første dokumentation for tilbagefald eller progression.
31/12/2019
EFS
Tidsramme: 31/12/2019
Event Free Survival (EFS) måles fra tidspunktet fra studiestart til enhver behandlingsfejl, herunder sygdomsprogression, eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f.eks. sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af ny behandling uden dokumenteret progression eller død ).
31/12/2019
OS
Tidsramme: 31/12/2019
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsdatoen uanset årsag. Patienter, der ikke er døde på tidspunktet for afslutningen af ​​hele undersøgelsen, og patienter, der er mistet til opfølgning, vil blive censureret på datoen for den sidste kontakt.
31/12/2019
Molekylær responsanalyse
Tidsramme: 31/12/2019
  • Satsen for molekylær remission vil blive defineret som andelen af ​​patienters polymerasekædereaktion (PCR) negativ for Bcl2/IgH på forskellige tidspunkter, inklusive dem, der opnår kontinuerlig MR i to eller flere på hinanden følgende tidspunkter. Patienter uden en responsvurdering (på grund af en hvilken som helst årsag) vil blive udelukket fra analysen.
  • Konverteringshastighed vil blive defineret som andelen af ​​patienter fra baseline PCR-positivitet til PCR-negativitet. Patienter uden en responsvurdering (på grund af en hvilken som helst årsag) vil blive udelukket fra analysen.
  • Rate af molekylært tilbagefald vil blive defineret som andelen af ​​patienter fra PCR-negativitet til PCR-positivitet. Patienter uden en responsvurdering (på grund af en hvilken som helst årsag) vil blive udelukket fra analysen.
31/12/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donato Mannina, MD, Hematology, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, Messina, Italy.
  • Ledende efterforsker: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic Medicine, Clinical Medicine and Public Health, University of Modena and Reggio Emilia, Modena , Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (SKØN)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_FOLL12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner