Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a válaszreakcióhoz igazított stratégia hatékonyságának értékelésére follikuláris limfómában

2022. június 16. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Multicentrikus, III. fázisú, randomizált vizsgálat a válaszreakcióhoz igazított stratégia hatékonyságának értékelésére a standard kemoimmunoterápia utáni fenntartó kezelés meghatározására előrehaladott stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

Az utóbbi időben az R elérhetősége jelentősen megváltoztatta az FL-betegek terápiás megközelítését, mivel kemoterápiával való kombinációja javította a válaszarányt, a progressziómentes túlélést (PFS) és az általános túlélést (OS). A közelmúltban befejezett randomizált vizsgálatok eredményei alapján az FL-ben szenvedő betegek standard kezelésének az R-CHOP kombinációs kezdeti terápiából kell állnia, amelyet egy kétéves R-kezelés követ. Bár a randomizált vizsgálatok eredményei megerősítették, hogy ez a megközelítés a betegek kimenetelének javulását eredményezi, és előrelépést tett az FL-ben szenvedő betegek kezelésében, egy fontos kérdés, amely felvethető, hogy valóban szükség van-e erre a megközelítésre minden FL-ben szenvedő beteg esetében, vagy néhányuk számára előnyös lehet a csökkentett intenzitású kezelés, amely ugyanazokat az eredményeket érné el az eredmény és a túlélés tekintetében. Ez a kérdés különösen érdekes az újonnan diagnosztizált betegek számára, akiknél a karbantartás nem befolyásolja az operációs rendszert.

Az újabb adatok azt mutatták, hogy az FL-ben szenvedő betegek kimenetele tovább jósolható a terápiára adott válasz minőségének értékelésével a minimális reziduális betegség (MRD) vizsgálatával. A projekt célja annak felmérése, hogy az FDG-PET vizsgálattal értékelt klinikai válasz és az MRD kimutatással mért molekuláris válasz kombinálása lehetővé teszi-e a betegség progressziójának különböző kockázatával rendelkező betegek csoportjainak elkülönítését, és ennek következtében a fenntartó terápiák modulálását azzal a céllal, hogy klinikusokat biztosítsanak. a rendelkezésre álló diagnosztikai és terápiás erőforrások ésszerűbb felhasználása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, III. fázisú felsőbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlítja a karbantartás standard és válaszvezérelt megközelítését. A naiv, kezeletlen follikuláris limfómában, II-IV. stádiumú, terápiás beavatkozást igénylő follikuláris limfóma nemzetközi prognosztikai indexe 2 (FLIPI2) >0 felnőtt betegek (18 év feletti életkor) besorolásra kerülnek, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják valamelyik standardhoz. vagy kísérleti kar.

Minden beteg ugyanazt az indukciós terápiát kapja, 6 ciklus R-CHOP vagy R-bendamustine és 2 további adag Rituximab.

Kezdetben a betegek molekuláris státuszát értékelik, és CT-vizsgálattal meghatározzák. Kiindulási fluor-18-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) vizsgálatot is el kell végezni.

A kemoimmunoterápia végén minden betegnél közös klinikai és laboratóriumi vizsgálattal, CT-vizsgálattal és FDG-PET-vel értékelik a betegségre adott válaszreakciót. Az első négy R-kemoimmunterápia után a válasz köztes értékelésére CT-vizsgálattal és FDG-PET-vel (opcionális) is sor kerül.

Az indukciós terápia végén a minimális reziduális betegség állapotát is értékeljük.

Az indukciós kezelést követően a standard karon minden reagáló beteg standard fenntartó kezelést kap Rituximabbal (2 havonta 2 éven keresztül), míg a kísérleti csoportban lévő betegeket két kockázati csoportba osztják, és különböző posztindukciós kezelésekre osztják be az FDG-n alapuló PET és MRD eredmények. Mindkét karon a stabil vagy progresszív betegségben szenvedő (PET-pozitív és a CT-vizsgálaton kisebb PR-értéknél alacsonyabb) betegeket az orvos döntése alapján megmentő kezelésben részesítik.

A kísérleti ágban a kockázati csoportok felosztása elsősorban az FDG-PET eredmények alapján történik:

  • 1. csoport (alacsony kockázat): negatív FDG-PET
  • 2. csoport (magas kockázat): pozitív FDG-PET

Az alacsony kockázatú (FDG-PET negatív) betegek MRD státuszuknak megfelelően fenntartó kezelésben részesülnek, különösen:

  • 1a csoport (MRD negatív): megfigyelés
  • 1b csoport (MRD pozitív): preemptív Rituximab terápia

A magas kockázatú (FDG-PET pozitív) betegek MRD-státuszától függetlenül karbantartásban részesülnek:

· 2. csoport: fokozott karbantartás ((90)Y Ibritumomab Tiuxetan + Rituximab karbantartás)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

807

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al)
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona _
      • Bari, Olaszország, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
      • Biella, Olaszország, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi -
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Ospedale Armando Businco - Cagliari
      • Catania, Olaszország, 95124
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele Di Catania
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze
      • Genova, Olaszország, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Lecce, Olaszország
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Matera, Olaszország, 75100
        • Presidio Ospedaliero - Matera -
      • Messina, Olaszország, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Olaszország, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Olaszország, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Napoli, Olaszország
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Novara, Olaszország, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Nuoro, Olaszország, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • A.O. "V. Cervello"
      • Parma, Olaszország
        • A O Universitaria di Parma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Olaszország, 06134
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia -
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89123
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Rimini, Olaszország, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Universita' Degli Studi Di Roma 'La Sapienza'
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O. Universitaria Senese
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
      • Treviso, Olaszország
        • Ospedale Cà Foncello
      • Tricase (LE), Olaszország
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Olaszország, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Olaszország, 47014
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Milano INT
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Olaszország, 62012
        • ASUR 8
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Olaszország, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Olaszország, 85028
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Olaszország, 84014
        • P.O. Umberto I
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia IRCC Di Candiolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes CD20+ follikuláris limfóma (FL), I, II, IIIa fokozatú szövettani diagnózis a WHO 2008-as osztályozása szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Életkor ≥ 18 év
  • Ann Arbor szakasz II-IV
  • FLIPI2>0
  • Értékelhető/mérhető betegség jelenléte diagnosztikus biopszia után

  • Az aktív betegség meghatározásához az alábbi kritériumok közül legalább egy:

    • szisztémás tünetek
    • citopenia a csontvelő érintettsége miatt
    • LDH> felső normálérték
    • bármilyen csomóponti vagy extranodális daganattömeg, amelynek átmérője >7 cm
    • ≥ 3 csomópont érintettsége, mindegyik ≥ 3 cm átmérőjű
    • extranodális betegség
    • gyorsan progresszív betegség
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ³ 50%
  • A HIV szérum negativitása
  • HBsAg szérum negativitása; HBcAb-pozitív, de HBV-DNS-negatív betegeknél kötelező lamivudin profilaxis megengedett.
  • HCV szérum negativitása, kivéve azokat a betegeket, akiknél nem mutatkoztak az aktív vírusreplikáció jelei, amelyeket HCV-RNS másolatokkal értékeltek
  • Szérum kreatinin < 2 mg/dl, szérum bilirubin < 1,5 mg/dl, aszpartát-amino-transzferáz (AST/GOT) £ 2,5 xUNV, alanin-amino-transzferáz (ALT/GPT) £ 2,5 xUNV, és az alkalikus foszfatáz a felső határ 4-szerese normális (kivéve, ha a növekedést a vizsgáló közvetlenül a daganat jelenlétének tulajdonítja)
  • Olyan betegek, akik korábban nem kezelték limfómát, kivéve a lokoregionális sugárterápiát (IFRT)
  • Megfelelő intézkedések elfogadása a terhesség elkerülése érdekében
  • A regisztrációkor adott írásos beleegyezés
  • A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezeléshez és a nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

  • Szövettani diagnózis:

    • bármely limfóma, kivéve a follikuláris limfómát és az összes CD20 negatív B-sejtes limfómát
    • III b fokozatú follikuláris limfóma
    • a magas fokú limfómává való átalakulás bizonyítéka
  • Ann Arbor I. szakasz
  • A limfóma központi idegrendszeri érintettségének gyanúja vagy klinikai bizonyítéka
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák, alacsony fokozatú, korai stádiumú lokalizált prosztatarák, sebészetileg gyógyító szándékkal kezelt, jó prognózis a kezelt emlő DCIS-e egyedül lumpectomiával gyógyító szándékkal
  • Bármilyen súlyos aktív akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka
  • Egyidejű társbetegség, amely kizárhatja a teljes dózisú kemoterápia alkalmazását
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával
  • A súlyos diabetes mellitus megfelelő inzulinkezeléssel nehezen kontrollálható
  • Szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős másodlagos kardiovaszkuláris betegség pl. kontrollálatlan magas vérnyomás (nyugalmi diasztolés vérnyomás >115 Hgmm), nem kontrollált multifokális szívritmuszavarok, tünetekkel járó angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség NYHA III-IV osztály
  • HbsAg-pozitív, HIV-pozitív vagy HCVAb-pozitív betegek
  • Ismert túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók egér antitestekkel vagy fehérjékkel szemben
  • Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Follikuláris limfóma, negatív kiindulási PET-vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. CSOPORT – SZABVÁNY
R-CHOP vagy R-bendamustine + normál karbantartás
Drog: R-CHOP vagy R-bendamusztin

Indukciós terápiaként minden beteg 6 tanfolyamot kap:

Rituximab: 375 mg/m² 1. nap iv. Ciklofoszfamid: 750 mg/m² 1. nap iv Doxorubicin: 50 mg/m² 1. nap iv. Vincrisztin: 1.4 mg/m² 1. nap iv (maximális adag 2 mg) Prednizon: 1-5 mg 1. nap Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert ugyanazon a napon adják be, a Rituximab gyors infúzió a 2. ciklustól kezdve megengedett. A ciklusokat 21 naponta meg kell ismételni.

vagy 6 tanfolyam:

Rituximab: 375 mg/m² 1. nap iv. bendamusztin: 90 mg/m² 1. és 2. nap iv. Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert ugyanazon a napon adják be, a Rituximab gyors infúzió a 2. ciklustól kezdve megengedett. A ciklusokat 28 naponként meg kell ismételni.

Más nevek:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednizon
  • Hidroxydaunorubicin
  • Bendamustine
  • Ciklofoszfamid,
Drog: Szabványos karbantartás
Rituximab 375 mg/m² 2 havonta 2 éven keresztül. A karbantartást legkésőbb 12 héttel az utolsó indukciós kemoimmunoterápiás infúzió után kell elkezdeni.
Más nevek:
  • Rituximab
KÍSÉRLETI: 2. CSOPORT
FDG-PET POZITÍV (4-5 pont) betegek (nagy kockázatú) R-CHOP vagy R-bendamusztin + ibritumomab tiuxetán + karbantartás
Drog: R-CHOP vagy R-bendamusztin

Indukciós terápiaként minden beteg 6 tanfolyamot kap:

Rituximab: 375 mg/m² 1. nap iv. Ciklofoszfamid: 750 mg/m² 1. nap iv Doxorubicin: 50 mg/m² 1. nap iv. Vincrisztin: 1.4 mg/m² 1. nap iv (maximális adag 2 mg) Prednizon: 1-5 mg 1. nap Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert ugyanazon a napon adják be, a Rituximab gyors infúzió a 2. ciklustól kezdve megengedett. A ciklusokat 21 naponta meg kell ismételni.

vagy 6 tanfolyam:

Rituximab: 375 mg/m² 1. nap iv. bendamusztin: 90 mg/m² 1. és 2. nap iv. Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert ugyanazon a napon adják be, a Rituximab gyors infúzió a 2. ciklustól kezdve megengedett. A ciklusokat 28 naponként meg kell ismételni.

Más nevek:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednizon
  • Hidroxydaunorubicin
  • Bendamustine
  • Ciklofoszfamid,
Drog: Ibritumomab Tiuxetan + karbantartás
egyszeri adag (90)Y Ibritumomab Tiuxetan (0,4 mCi/kg). Az RIT-t követően a betegek továbbra is fenntartják a Rituximab-kezelést (375 mg/m² kéthavonta), összesen 11 infúzióig.
Más nevek:
  • Ibritumomab Tiuxetan
KÍSÉRLETI: CSOPORT 1a
FDG-PET NEGATÍV (pontszám 1-3) ÉS MRD NEGATÍV R-CHOP vagy R-bendamusztin + megfigyelés
Drog: R-CHOP vagy R-bendamusztin

Indukciós terápiaként minden beteg 6 tanfolyamot kap:

Rituximab: 375 mg/m² 1. nap iv. Ciklofoszfamid: 750 mg/m² 1. nap iv Doxorubicin: 50 mg/m² 1. nap iv. Vincrisztin: 1.4 mg/m² 1. nap iv (maximális adag 2 mg) Prednizon: 1-5 mg 1. nap Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert ugyanazon a napon adják be, a Rituximab gyors infúzió a 2. ciklustól kezdve megengedett. A ciklusokat 21 naponta meg kell ismételni.

vagy 6 tanfolyam:

Rituximab: 375 mg/m² 1. nap iv. bendamusztin: 90 mg/m² 1. és 2. nap iv. Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert ugyanazon a napon adják be, a Rituximab gyors infúzió a 2. ciklustól kezdve megengedett. A ciklusokat 28 naponként meg kell ismételni.

Más nevek:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednizon
  • Hidroxydaunorubicin
  • Bendamustine
  • Ciklofoszfamid,
Drog: Megfigyelés
nem fenntartó terápia és utánkövetés MRD monitorozással.
KÍSÉRLETI: CSOPORT 1b
FDG-PET NEGATÍV (pontszám 1-3) ÉS MRD POZITÍV R-CHOP vagy R-bendamusztin + karbantartás hetente x4
Drog: R-CHOP vagy R-bendamusztin

Indukciós terápiaként minden beteg 6 tanfolyamot kap:

Rituximab: 375 mg/m² 1. nap iv. Ciklofoszfamid: 750 mg/m² 1. nap iv Doxorubicin: 50 mg/m² 1. nap iv. Vincrisztin: 1.4 mg/m² 1. nap iv (maximális adag 2 mg) Prednizon: 1-5 mg 1. nap Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert ugyanazon a napon adják be, a Rituximab gyors infúzió a 2. ciklustól kezdve megengedett. A ciklusokat 21 naponta meg kell ismételni.

vagy 6 tanfolyam:

Rituximab: 375 mg/m² 1. nap iv. bendamusztin: 90 mg/m² 1. és 2. nap iv. Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert ugyanazon a napon adják be, a Rituximab gyors infúzió a 2. ciklustól kezdve megengedett. A ciklusokat 28 naponként meg kell ismételni.

Más nevek:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednizon
  • Hidroxydaunorubicin
  • Bendamustine
  • Ciklofoszfamid,
Drog: Karbantartás hetente x4
Heti négy adag Rituximab (375 mg/m²). A rituximab megismételhető MRD pozitív esetén legfeljebb három kezelési cikluson keresztül
Más nevek:
  • Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2019.12.31
Annak értékelése, hogy az FDG-PET és MRD válaszon alapuló fenntartó terápia hatékonyabb-e a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából, mint a rituximab standard fenntartó terápia kezeletlen, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő betegeknél. Progressziómentes túlélés (PFS) A PFS-t a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy visszaesésének dokumentált első előfordulásáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig kell mérni. A válaszoló betegeket és azokat a betegeket, akiknek nyomon követésére nincs szükség, az utolsó értékelési időpontban cenzúrázzuk.
2019.12.31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRR
Időkeret: 2019.12.31
A teljes válaszarány (CRR) a CR-ek száma a vizsgálati kezelés befejezése után. Azokat a betegeket, akiknél (bármilyen ok miatt) nem értékelték a választ, nem reagálónak kell tekinteni.
2019.12.31
ORR
Időkeret: 2019.12.31
A teljes válaszadási arány (ORR) a kezelés befejezése után, a teljes válasz és a részleges válasz összegeként definiálva. Azokat a betegeket, akiknél (bármilyen ok miatt) nem értékelték a választ, nem reagálónak kell tekinteni.
2019.12.31
DR
Időkeret: 2019.12.31
A válasz időtartama (DR) a válasz kritériumainak (azaz CR vagy PR) teljesülésétől a relapszus vagy progresszió első dokumentálásáig tart.
2019.12.31
EFS
Időkeret: 2019.12.31
Az eseménymentes túlélést (EFS) a vizsgálat megkezdésétől a kezelés sikertelenségéig terjedő időtől mérik, beleértve a betegség progresszióját vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítását (pl. betegség progressziója, toxicitás, betegpreferencia, új kezelés megkezdése dokumentált progresszió nélkül vagy halálozás). ).
2019.12.31
OS
Időkeret: 2019.12.31
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés első napjától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg, függetlenül az októl. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a teljes vizsgálat befejezésekor, és azokat a betegeket, akiket nyomon követtek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
2019.12.31
Molekuláris válaszelemzés
Időkeret: 2019.12.31
  • A molekuláris remisszió mértékét azon betegek arányaként határozzuk meg, akiknek polimeráz láncreakciója (PCR) negatív Bcl2/IgH-ra különböző időpontokban, beleértve azokat is, akik folyamatos MR-t értek el két vagy több egymást követő időpontban. Azokat a betegeket, akiknél (bármilyen ok miatt) nem értékelték a választ, kizárják az elemzésből.
  • A konverziós ráta a betegek aránya a kiindulási PCR-pozitivitás és a PCR-negatív között. Azokat a betegeket, akiknél (bármilyen ok miatt) nem értékelték a választ, kizárják az elemzésből.
  • A molekuláris relapszusok arányát a PCR-negatív és a PCR-pozitív betegek arányaként határozzuk meg. Azokat a betegeket, akiknél (bármilyen ok miatt) nem értékelték a választ, kizárják az elemzésből.
2019.12.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donato Mannina, MD, Hematology, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, Messina, Italy.
  • Kutatásvezető: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic Medicine, Clinical Medicine and Public Health, University of Modena and Reggio Emilia, Modena , Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIL_FOLL12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a R-CHOP vagy R-bendamusztin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel