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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer reaktionsadaptierten Strategie bei follikulärem Lymphom

16. Juni 2022 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer reaktionsadaptierten Strategie zur Definition der Erhaltungstherapie nach Standard-Chemoimmuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom.

Vor kurzem hat die Verfügbarkeit von R den therapeutischen Ansatz für FL-Patienten wesentlich verändert, da seine Kombination mit einer Chemotherapie die Ansprechraten, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbessert hat. Basierend auf den Ergebnissen kürzlich abgeschlossener randomisierter Studien sollte die Standardbehandlung für Patienten mit FL aus einer Anfangstherapie mit der R-CHOP-Kombination, gefolgt von einer zweijährigen Erhaltungstherapie mit R bestehen. Obwohl die Ergebnisse randomisierter Studien bestätigten, dass dieser Ansatz zu einem verbesserten Patientenoutcome führt und einen Schritt nach vorne in der Behandlung von Patienten mit FL bedeutet, kann eine wichtige Frage gestellt werden, ob dieser Ansatz wirklich für alle Patienten mit FL benötigt wird oder ob Einige von ihnen könnten von einer Behandlung mit reduzierter Intensität profitieren, die die gleichen Ergebnisse in Bezug auf Ergebnis und Überleben erzielt. Diese Frage ist von besonderem Interesse für neu diagnostizierte Patienten, bei denen die Erhaltungstherapie keinen Einfluss auf das OS hat.

Neuere Daten zeigten, dass das Ergebnis von Patienten mit FL weiter vorhergesagt werden kann, indem die Qualität des Ansprechens auf die Therapie untersucht wird, die minimale Resterkrankung (MRD) untersucht. Dieses Projekt befasst sich mit dem Ziel, zu bewerten, ob die Kombination des durch FDG-PET-Scans bewerteten klinischen Ansprechens und des durch MRD-Erkennung gemessenen molekularen Ansprechens es ermöglichen könnte, Patientengruppen mit unterschiedlichem Progressionsrisiko auszuwählen und Erhaltungstherapien konsequent zu modulieren, mit dem Ziel, Kliniker bereitzustellen eine rationellere Nutzung der verfügbaren diagnostischen und therapeutischen Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Überlegenheitsstudie, in der der Standard- und der reaktionsorientierte Ansatz zur Erhaltung verglichen werden. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit naivem, unbehandeltem follikulärem Lymphom, Stadium II-IV, Follikuläres Lymphom International Prognostic Index 2 (FLIPI2) > 0, die eine therapeutische Intervention erfordern, werden rekrutiert und zufällig im Verhältnis 1:1 einem der beiden Standards zugeordnet oder experimenteller Arm.

Alle Patienten erhalten die gleiche Induktionstherapie mit 6 Zyklen R-CHOP oder R-Bendamustin und 2 zusätzlichen Dosen Rituximab.

Zu Studienbeginn werden die Patienten auf ihren molekularen Status untersucht und mittels CT-Scan inszeniert. Außerdem sollte zu Studienbeginn eine Fluor-18-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) durchgeführt werden.

Am Ende der Chemoimmuntherapie werden alle Patienten durch gemeinsame klinische und Laboruntersuchungen, CT-Scans und FDG-PET auf das Ansprechen der Krankheit untersucht. Eine Zwischenbewertung des Ansprechens mit CT-Scan und FDG-PET (optional) wird auch nach den ersten vier Zyklen der R-Chemoimmuntherapie durchgeführt.

Am Ende der Induktionstherapie wird auch der Status der minimalen Resterkrankung beurteilt.

Nach der Induktionsbehandlung erhalten alle ansprechenden Patienten im Standardarm eine Standarderhaltungstherapie mit Rituximab (alle 2 Monate für 2 Jahre), während die Patienten im experimentellen Arm in zwei Risikogruppen unterteilt und verschiedenen Postinduktionsbehandlungen basierend auf FDG- PET- und MRD-Ergebnisse. In beiden Armen werden Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung (PET-positiv und weniger als PR im CT-Scan) an eine Salvage-Behandlung weitergeleitet, die nach Ermessen des Arztes ausgewählt wird.

Im experimentellen Arm erfolgt die Risikogruppeneinteilung primär auf Basis der FDG-PET-Ergebnisse:

  • Gruppe 1 (geringes Risiko): negatives FDG-PET
  • Gruppe 2 (hohes Risiko): positives FDG-PET

Patienten mit niedrigem Risiko (FDG-PET-negativ) erhalten eine Erhaltungstherapie entsprechend ihrem MRD-Status, insbesondere:

  • Gruppe 1a (MRD negativ): Beobachtung
  • Gruppe 1b (MRD-positiv): Präventive Rituximab-Therapie

Patienten mit hohem Risiko (FDG-PET-positiv) erhalten unabhängig von ihrem MRD-Status eine Erhaltungstherapie:

· Gruppe 2: Intensivierte Erhaltung ((90)Y Ibritumomab Tiuxetan + Rituximab Erhaltung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

807

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al)
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona _
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
      • Biella, Italien, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Brescia, Italien, 25125
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi -
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Armando Businco - Cagliari
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele Di Catania
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze
      • Genova, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Lecce, Italien
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Matera, Italien, 75100
        • Presidio Ospedaliero - Matera -
      • Messina, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Napoli, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Nuoro, Italien, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. "V. Cervello"
      • Parma, Italien
        • A O Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien, 06134
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia -
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien, 89123
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Rimini, Italien, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita' Degli Studi Di Roma 'La Sapienza'
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Foncello
      • Tricase (LE), Italien
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47014
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Milano INT
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • ASUR 8
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien, 84014
        • P.O. Umberto I
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des follikulären B-Zell-CD20+-Lymphoms (FL), Grad I, II, IIIa gemäß der Klassifikation der WHO 2008
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ann Arbor Stufe II-IV
  • FLIPI2>0
  • Vorhandensein einer auswertbaren/messbaren Erkrankung nach diagnostischer Biopsie

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien zur Definition einer aktiven Erkrankung:

    • systemische Symptome
    • Zytopenie durch Beteiligung des Knochenmarks
    • LDH > oberer Normalwert
    • jede nodale oder extranodale Tumormasse mit einem Durchmesser > 7 cm
    • Beteiligung von ≥ 3 Knotenstellen mit jeweils einem Durchmesser von ≥ 3 cm
    • extranodale Erkrankung
    • schnell fortschreitende Erkrankung
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ³ 50 %
  • Serumnegativität für HIV
  • Serumnegativität für HBsAg; HBcAb-positive, aber HBV-DNA-negative Patienten dürfen eine obligatorische Lamivudin-Prophylaxe erhalten.
  • Serumnegativität für HCV, außer bei Patienten ohne Anzeichen einer aktiven viralen Replikation, die anhand von HCV-RNA-Kopien festgestellt wurde
  • Serum-Kreatinin < 2 mg/dl, Serum-Bilirubin < 1,5 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST/GOT) £ 2,5 x UNV, Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT) £ 2,5 x UNV und alkalische Phosphatase £ 4-fache Obergrenze normal (es sei denn, der Anstieg wird vom Prüfarzt direkt auf das Vorhandensein eines Tumors zurückgeführt)
  • Patienten ohne vorherige Behandlung des Lymphoms mit Ausnahme der lokoregionalen Strahlentherapie (IFRT)
  • Angemessene Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft
  • Schriftliche Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von:

    • jedes andere Lymphom als das follikuläre Lymphom und alle CD20-negativen B-Zell-Lymphome
    • follikuläres Lymphom Grad III b
    • Nachweis einer Transformation in ein hochgradiges Lymphom
  • Ann Arbor Stufe I
  • Verdacht auf oder klinischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom, niedriggradigem, lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium, chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt, DCIS mit guter Prognose der behandelten Brust mit Lumpektomie allein mit kurativer Absicht
  • Hinweise auf eine schwere aktive akute oder chronische Infektion
  • Gleichzeitiger komorbider medizinischer Zustand, der die Verabreichung einer Chemotherapie in voller Dosis ausschließen könnte
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • Schwerer Diabetes mellitus, der mit einer adäquaten Insulintherapie schwer zu kontrollieren ist
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Klinisch signifikante sekundäre kardiovaskuläre Erkrankung, z. unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Ruheblutdruck >115 mmHg), unkontrollierte multifokale Herzrhythmusstörungen, symptomatische Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV
  • HbsAg-positive, HIV-positive oder HCVAb-positive Patienten
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf murine Antikörper oder Proteine
  • Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Follikuläres Lymphom, das einen negativen Ausgangs-PET-Scan zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: GRUPPE 1 - STANDARD
R-CHOP oder R-Bendamustin + Standardwartung
Arzneimittel: R-CHOP oder R-Bendamustin

Als Induktionstherapie erhalten alle Patienten 6 Kurse mit:

Rituximab: 375 mg/m² Tag 1 iv Cyclophosphamid: 750 mg/m² Tag 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² Tag 1 iv Vincristin: 1,4 mg/m² Tag 1 iv (maximale Dosis 2 mg) Prednison: 100 mg Tag 1-5 os Um alle Medikamente am selben Tag verabreichen zu können, ist die Rituximab-Schnellinfusion ab Zyklus 2 erlaubt. Die Zyklen sind alle 21 Tage zu wiederholen.

oder 6 Kurse von:

Rituximab: 375 mg/m² Tag 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² Tag 1 und 2 iv. Um alle Medikamente am selben Tag verabreichen zu können, ist die Rituximab-Schnellinfusion ab Zyklus 2 erlaubt. Die Zyklen sind alle 28 Tage zu wiederholen.

Andere Namen:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustin
  • Cyclophosphamid,
Arzneimittel: Standardwartung
Rituximab 375 mg/m² alle 2 Monate für 2 Jahre. Die Erhaltungstherapie muss spätestens 12 Wochen nach der letzten Induktionschemoimmuntherapie-Infusion begonnen werden.
Andere Namen:
  • Rituximab
EXPERIMENTAL: GRUPPE 2
FDG-PET POSITIV (Score 4-5) Patienten (hohes Risiko) R-CHOP oder R-Bendamustin + Ibritumomab Tiuxetan + Erhaltungstherapie
Arzneimittel: R-CHOP oder R-Bendamustin

Als Induktionstherapie erhalten alle Patienten 6 Kurse mit:

Rituximab: 375 mg/m² Tag 1 iv Cyclophosphamid: 750 mg/m² Tag 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² Tag 1 iv Vincristin: 1,4 mg/m² Tag 1 iv (maximale Dosis 2 mg) Prednison: 100 mg Tag 1-5 os Um alle Medikamente am selben Tag verabreichen zu können, ist die Rituximab-Schnellinfusion ab Zyklus 2 erlaubt. Die Zyklen sind alle 21 Tage zu wiederholen.

oder 6 Kurse von:

Rituximab: 375 mg/m² Tag 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² Tag 1 und 2 iv. Um alle Medikamente am selben Tag verabreichen zu können, ist die Rituximab-Schnellinfusion ab Zyklus 2 erlaubt. Die Zyklen sind alle 28 Tage zu wiederholen.

Andere Namen:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustin
  • Cyclophosphamid,
Arzneimittel: Ibritumomab Tiuxetan + Erhaltung
Einzeldosis von (90)Y Ibritumomab Tiuxetan (0,4 mCi/kg). Im Anschluss an die RIT werden die Patienten die Erhaltungstherapie mit Rituximab (375 mg/m² alle 2 Monate) für insgesamt 11 Infusionen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Ibritumomab-Tiuxetan
EXPERIMENTAL: GRUPPE 1a
FDG-PET NEGATIV (Bewertung 1-3) UND MRD NEGATIV R-CHOP oder R-Bendamustin + Beobachtung
Arzneimittel: R-CHOP oder R-Bendamustin

Als Induktionstherapie erhalten alle Patienten 6 Kurse mit:

Rituximab: 375 mg/m² Tag 1 iv Cyclophosphamid: 750 mg/m² Tag 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² Tag 1 iv Vincristin: 1,4 mg/m² Tag 1 iv (maximale Dosis 2 mg) Prednison: 100 mg Tag 1-5 os Um alle Medikamente am selben Tag verabreichen zu können, ist die Rituximab-Schnellinfusion ab Zyklus 2 erlaubt. Die Zyklen sind alle 21 Tage zu wiederholen.

oder 6 Kurse von:

Rituximab: 375 mg/m² Tag 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² Tag 1 und 2 iv. Um alle Medikamente am selben Tag verabreichen zu können, ist die Rituximab-Schnellinfusion ab Zyklus 2 erlaubt. Die Zyklen sind alle 28 Tage zu wiederholen.

Andere Namen:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustin
  • Cyclophosphamid,
Arzneimittel: Überwachung
keine Erhaltungstherapie und Follow-up mit MRD-Überwachung.
EXPERIMENTAL: GRUPPE 1b
FDG-PET NEGATIV (Score 1-3) UND MRD POSITIV R-CHOP oder R-Bendamustin + Wartung wöchentlich x4
Arzneimittel: R-CHOP oder R-Bendamustin

Als Induktionstherapie erhalten alle Patienten 6 Kurse mit:

Rituximab: 375 mg/m² Tag 1 iv Cyclophosphamid: 750 mg/m² Tag 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² Tag 1 iv Vincristin: 1,4 mg/m² Tag 1 iv (maximale Dosis 2 mg) Prednison: 100 mg Tag 1-5 os Um alle Medikamente am selben Tag verabreichen zu können, ist die Rituximab-Schnellinfusion ab Zyklus 2 erlaubt. Die Zyklen sind alle 21 Tage zu wiederholen.

oder 6 Kurse von:

Rituximab: 375 mg/m² Tag 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² Tag 1 und 2 iv. Um alle Medikamente am selben Tag verabreichen zu können, ist die Rituximab-Schnellinfusion ab Zyklus 2 erlaubt. Die Zyklen sind alle 28 Tage zu wiederholen.

Andere Namen:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustin
  • Cyclophosphamid,
Arzneimittel: Wartung wöchentlich x4
Vier wöchentliche Dosen Rituximab (375 mg/m²). Rituximab konnte für MRD-positiv für maximal drei Zyklen wiederholt werden
Andere Namen:
  • Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 31.12.2019
Bewertung, ob eine auf FDG-PET und MRD-Ansprechen basierende Erhaltungstherapie im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) wirksamer ist als eine Standard-Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem, follikulärem Lymphom. Progressionsfreies Überleben (PFS) PFS wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten ersten Auftretens einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache gemessen. Ansprechende Patienten und Patienten, die für die Nachverfolgung verloren sind, werden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert.
31.12.2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR
Zeitfenster: 31.12.2019
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) ist definiert als die Anzahl der CR nach Abschluss der Studienbehandlung. Patienten ohne Response-Bewertung (aus welchen Gründen auch immer) werden als Non-Responder betrachtet.
31.12.2019
ORR
Zeitfenster: 31.12.2019
Gesamtansprechrate (ORR) nach Abschluss der Behandlung, definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen. Patienten ohne Response-Bewertung (aus welchen Gründen auch immer) werden als Non-Responder betrachtet.
31.12.2019
DR
Zeitfenster: 31.12.2019
Die Dauer des Ansprechens (DR) erstreckt sich von dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für das Ansprechen (dh CR oder PR) erfüllt sind, bis zur ersten Dokumentation eines Rückfalls oder einer Progression.
31.12.2019
EFS
Zeitfenster: 31.12.2019
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird ab dem Zeitpunkt vom Studieneintritt bis zum Behandlungsversagen einschließlich Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression oder Tod) gemessen ).
31.12.2019
Betriebssystem
Zeitfenster: 31.12.2019
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt des Endes der gesamten Studie nicht verstorben sind, und Patienten, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
31.12.2019
Molekulare Reaktionsanalyse
Zeitfenster: 31.12.2019
  • Die Rate der molekularen Remission wird definiert als der Anteil der Patienten, die bei der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu verschiedenen Zeitpunkten negativ für Bcl2/IgH waren, einschließlich derer, die an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten eine kontinuierliche MR erreichten. Patienten ohne Response-Bewertung (aus welchen Gründen auch immer) werden von der Analyse ausgeschlossen.
  • Die Konversionsrate wird als das Verhältnis der Patienten von PCR-Positivität zu Studienbeginn zu PCR-Negativität definiert. Patienten ohne Response-Bewertung (aus welchen Gründen auch immer) werden von der Analyse ausgeschlossen.
  • Die Rate des molekularen Rückfalls wird definiert als das Verhältnis der Patienten von PCR-negativ zu PCR-positiv. Patienten ohne Response-Bewertung (aus welchen Gründen auch immer) werden von der Analyse ausgeschlossen.
31.12.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Donato Mannina, MD, Hematology, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, Messina, Italy.
  • Hauptermittler: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic Medicine, Clinical Medicine and Public Health, University of Modena and Reggio Emilia, Modena , Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_FOLL12

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