Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности стратегии, адаптированной к ответу, при фолликулярной лимфоме

16 июня 2022 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности стратегии, адаптированной к ответу, для определения поддерживающей терапии после стандартной химиоиммунотерапии у пациентов с фолликулярной лимфомой на поздних стадиях.

В последнее время доступность R существенно изменила терапевтический подход к пациентам с ФЛ, поскольку его сочетание с химиотерапией улучшило показатели ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ). На основании результатов недавно завершенных рандомизированных исследований стандартное лечение пациентов с ФЛ должно состоять из начальной терапии комбинацией R-CHOP с последующей двухлетней поддерживающей терапией R. Хотя результаты рандомизированных исследований подтвердили, что этот подход приводит к улучшению результатов лечения пациентов и сделал шаг вперед в лечении пациентов с ФЛ, один важный вопрос, который может быть поднят, заключается в том, действительно ли этот подход необходим для всех пациентов с ФЛ или некоторые из них могли бы выиграть от лечения с меньшей интенсивностью, достигая таких же результатов с точки зрения результатов и выживаемости. Этот вопрос представляет особый интерес для вновь диагностированных пациентов, у которых поддерживающая терапия не влияет на ОВ.

Более поздние данные показали, что исходы у пациентов с ФЛ можно дополнительно прогнозировать путем оценки качества ответа на терапию, изучая минимальную остаточную болезнь (МОБ). Этот проект направлен на оценку того, может ли сочетание клинического ответа, оцененного при сканировании с ФДГ-ПЭТ, и молекулярного ответа, измеренного с помощью обнаружения МОБ, позволить выделить группы пациентов с разным риском прогрессирования и, следовательно, модулировать поддерживающую терапию, чтобы предоставить клиницистам более рациональное использование имеющихся диагностических и лечебных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, фаза III, исследование превосходства, сравнивающее стандартный и основанный на ответе подход к поддерживающей терапии. Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет) с наивной, нелеченной фолликулярной лимфомой, стадия II-IV, фолликулярной лимфомой по Международному прогностическому индексу 2 (FLIPI2) >0, требующие терапевтического вмешательства, будут набраны и случайным образом распределены в соотношении 1:1 к любому стандарту или экспериментальная рука.

Все пациенты получат одинаковую индукционную терапию с 6 циклами R-CHOP или R-бендамустина и 2 дополнительными дозами ритуксимаба.

На исходном уровне пациентов будут оценивать на предмет молекулярного статуса и стадировать с помощью компьютерной томографии. Также следует выполнить исходную позитронно-эмиссионную томографию с фтор-18-фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ).

В конце химиоиммунотерапии у всех пациентов будет оцениваться реакция на заболевание с помощью общего клинического и лабораторного обследования, КТ и ФДГ-ПЭТ. Промежуточная оценка ответа с помощью КТ и ФДГ-ПЭТ (по желанию) также будет проводиться после первых четырех курсов R-химиоиммунотерапии.

В конце индукционной терапии также будет оцениваться состояние минимальной остаточной болезни.

После индукционного лечения все отвечающие на лечение пациенты в стандартной группе будут получать стандартную поддерживающую терапию ритуксимабом (каждые 2 месяца в течение 2 лет), в то время как пациенты в экспериментальной группе будут подразделены на две группы риска и назначены для различных постиндукционных курсов лечения в зависимости от уровня ФДГ. Результаты ПЭТ и МРД. В обеих группах пациентам со стабильным или прогрессирующим заболеванием (позитивным на ПЭТ и менее PR на КТ) будет назначено спасательное лечение, выбранное по усмотрению врача.

В экспериментальной группе распределение групп риска будет осуществляться преимущественно на основании результатов ФДГ-ПЭТ:

  • Группа 1 (низкий риск): отрицательный результат ФДГ-ПЭТ.
  • Группа 2 (высокий риск): положительный результат ФДГ-ПЭТ.

Пациенты с низким риском (отрицательные ФДГ-ПЭТ) будут получать поддерживающую терапию в соответствии с их статусом МОБ, в частности:

  • Группа 1а (МОБ отрицательный): наблюдение
  • Группа 1b (МОБ положительный): упреждающая терапия ритуксимабом

Пациенты с высоким риском (положительные на ФДГ-ПЭТ) будут получать поддерживающую терапию независимо от их статуса МОБ:

· Группа 2: интенсивная поддерживающая терапия ((90)Y ибритумомаб тиуксетан + поддерживающая терапия ритуксимабом)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

807

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al)
      • Ancona, Италия, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona _
      • Bari, Италия, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
      • Biella, Италия, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Brescia, Италия, 25125
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi -
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Ospedale Armando Businco - Cagliari
      • Catania, Италия, 95124
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele Di Catania
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
      • Firenze, Италия, 50139
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze
      • Genova, Италия, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Lecce, Италия
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Matera, Италия, 75100
        • Presidio Ospedaliero - Matera -
      • Messina, Италия, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Италия, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Napoli, Италия
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Novara, Италия, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Nuoro, Италия, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Palermo, Италия, 90127
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Италия, 90146
        • A.O. "V. Cervello"
      • Parma, Италия
        • A O Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Италия, 06134
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia -
      • Pescara, Италия, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Piacenza, Италия, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Италия, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Италия, 89123
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Rimini, Италия, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Roma, Италия, 00185
        • Universita' Degli Studi Di Roma 'La Sapienza'
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O. Universitaria Senese
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
      • Treviso, Италия
        • Ospedale Ca Foncello
      • Tricase (LE), Италия
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Италия, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Италия, 47014
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Milano INT
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Италия, 62012
        • ASUR 8
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Италия, 85028
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Италия, 84014
        • P.O. Umberto I
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз: В-клеточная CD20+ фолликулярная лимфома (ФЛ) I, II, IIIa степени по классификации ВОЗ 2008 г.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Анн-Арбор этап II-IV
  • ФЛИПИ2>0
  • Наличие оцениваемого/измеримого заболевания после диагностической биопсии

  • По крайней мере, один из следующих критериев для определения активного заболевания:

    • системные симптомы
    • цитопения из-за поражения костного мозга
    • ЛДГ> верхнее нормальное значение
    • любая узловая или экстранодальная опухолевая масса диаметром >7 см
    • вовлечение ≥ 3 узловых участков, каждый диаметром ≥ 3 см
    • экстранодальное заболевание
    • быстро прогрессирующее заболевание
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ³ 50%
  • Отрицательный результат сыворотки на ВИЧ
  • Отрицательный результат сыворотки на HBsAg; HBcAb-положительные, но HBV-DNA-отрицательные пациенты допускаются с обязательной профилактикой ламивудином.
  • Сыворотка, отрицательная на ВГС, за исключением пациентов без признаков активной репликации вируса, оцениваемых по копиям РНК ВГС.
  • Креатинин сыворотки < 2 мг/дл, билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ/ГОТ) £ 2,5 x UNV, аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) £ 2,5 x UNV и щелочная фосфатаза £ 4 раза выше верхнего предела от нормы (если только увеличение не связано непосредственно с наличием опухоли исследователем)
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения лимфомы, за исключением локорегионарной лучевой терапии (IFRT).
  • Принятие адекватных мер для предотвращения беременности
  • Письменное информированное согласие, данное при регистрации
  • Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Гистологический диагноз:

    • любая лимфома, кроме фолликулярной лимфомы, и все CD20-негативные В-клеточные лимфомы
    • фолликулярная лимфома III б степени
    • признаки трансформации в лимфому высокой степени злокачественности
  • Анн-Арбор этап I
  • Подозрение или клинические признаки поражения ЦНС лимфомой
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи, низкой степени злокачественности, ранней стадии локализованного рака предстательной железы, пролеченного хирургическим путем с целью излечения, хороший прогноз DCIS пролеченной молочной железы только с лампэктомией с лечебной целью
  • Доказательства любой тяжелой активной острой или хронической инфекции
  • Сопутствующее сопутствующее заболевание, которое может исключить введение полной дозы химиотерапии.
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией
  • Тяжелый сахарный диабет, который трудно контролировать с помощью адекватной инсулинотерапии.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Клинически значимое вторичное сердечно-сосудистое заболевание, например. неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >115 мм рт. ст.), неконтролируемые мультифокальные сердечные аритмии, симптоматическая стенокардия или застойная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA
  • HbsAg-положительные, ВИЧ-положительные или HCVAb-положительные пациенты
  • Известные реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции на мышиные антитела или белки.
  • Любое другое сосуществующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.
  • Фолликулярная лимфома с отрицательным исходным ПЭТ-сканированием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ГРУППА 1 - СТАНДАРТ
R-CHOP или R-бендамустин + стандартное техническое обслуживание
Лекарство: R-CHOP или R-бендамустин

В качестве индукционной терапии всем пациентам будет проведено 6 курсов:

Ритуксимаб: 375 мг/м² день 1 в/в Циклофосфан: 750 мг/м² день 1 в/в Доксорубицин: 50 мг/м² день 1 в/в Винкристин: 1,4 мг/м² день 1 в/в (максимальная доза 2 мг) Преднизолон: 100 мг день 1–5 os Для обеспечения возможности введения всех препаратов в один день разрешена быстрая инфузия ритуксимаба, начиная со 2 цикла. Циклы повторяются каждые 21 день.

или 6 курсов:

Ритуксимаб: 375 мг/м² день 1 в/в Бендамустин: 90 мг/м² день 1 и 2 внутривенно. Для обеспечения возможности введения всех препаратов в один и тот же день разрешена быстрая инфузия ритуксимаба, начиная со 2 цикла. Циклы следует повторять каждые 28 дней.

Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Онковин
  • Преднизолон
  • Гидрооксидаунорубицин
  • Бендамустин
  • Циклофосфамид,
Лекарство: Стандартное обслуживание
Ритуксимаб 375 мг/м² каждые 2 месяца в течение 2 лет. Поддерживающую терапию следует начинать не позднее, чем через 12 недель после последней инфузии индукционной химиоиммунотерапии.
Другие имена:
  • Ритуксимаб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУППА 2
FDG-PET POSITIVE (оценка 4-5) пациенты (высокий риск) R-CHOP или R-бендамустин + ибритумомаб тиуксетан + поддерживающая терапия
Лекарство: R-CHOP или R-бендамустин

В качестве индукционной терапии всем пациентам будет проведено 6 курсов:

Ритуксимаб: 375 мг/м² день 1 в/в Циклофосфан: 750 мг/м² день 1 в/в Доксорубицин: 50 мг/м² день 1 в/в Винкристин: 1,4 мг/м² день 1 в/в (максимальная доза 2 мг) Преднизолон: 100 мг день 1–5 os Для обеспечения возможности введения всех препаратов в один день разрешена быстрая инфузия ритуксимаба, начиная со 2 цикла. Циклы повторяются каждые 21 день.

или 6 курсов:

Ритуксимаб: 375 мг/м² день 1 в/в Бендамустин: 90 мг/м² день 1 и 2 внутривенно. Для обеспечения возможности введения всех препаратов в один и тот же день разрешена быстрая инфузия ритуксимаба, начиная со 2 цикла. Циклы следует повторять каждые 28 дней.

Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Онковин
  • Преднизолон
  • Гидрооксидаунорубицин
  • Бендамустин
  • Циклофосфамид,
Лекарство: Ибритумомаб Тиуксетан + поддерживающая терапия
однократная доза (90)Y ибритумомаба тиуксетана (0,4 мКи/кг). Последующие пациенты с РИТ будут продолжать поддерживающую терапию ритуксимабом (375 мг/м² каждые 2 месяца) в общей сложности 11 инфузий.
Другие имена:
  • Ибритумомаб Тиуксетан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУППА 1а
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ ФДГ-ПЭТ (оценка 1–3) И ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ МОБ R-CHOP или R-бендамустин + наблюдение
Лекарство: R-CHOP или R-бендамустин

В качестве индукционной терапии всем пациентам будет проведено 6 курсов:

Ритуксимаб: 375 мг/м² день 1 в/в Циклофосфан: 750 мг/м² день 1 в/в Доксорубицин: 50 мг/м² день 1 в/в Винкристин: 1,4 мг/м² день 1 в/в (максимальная доза 2 мг) Преднизолон: 100 мг день 1–5 os Для обеспечения возможности введения всех препаратов в один день разрешена быстрая инфузия ритуксимаба, начиная со 2 цикла. Циклы повторяются каждые 21 день.

или 6 курсов:

Ритуксимаб: 375 мг/м² день 1 в/в Бендамустин: 90 мг/м² день 1 и 2 внутривенно. Для обеспечения возможности введения всех препаратов в один и тот же день разрешена быстрая инфузия ритуксимаба, начиная со 2 цикла. Циклы следует повторять каждые 28 дней.

Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Онковин
  • Преднизолон
  • Гидрооксидаунорубицин
  • Бендамустин
  • Циклофосфамид,
Лекарство: Наблюдение
не поддерживающая терапия и последующий мониторинг МОБ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУППА 1б
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ ФДГ-ПЭТ (оценка 1-3) И МОБ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ R-CHOP или R-бендамустин + поддерживающая терапия еженедельно x4
Лекарство: R-CHOP или R-бендамустин

В качестве индукционной терапии всем пациентам будет проведено 6 курсов:

Ритуксимаб: 375 мг/м² день 1 в/в Циклофосфан: 750 мг/м² день 1 в/в Доксорубицин: 50 мг/м² день 1 в/в Винкристин: 1,4 мг/м² день 1 в/в (максимальная доза 2 мг) Преднизолон: 100 мг день 1–5 os Для обеспечения возможности введения всех препаратов в один день разрешена быстрая инфузия ритуксимаба, начиная со 2 цикла. Циклы повторяются каждые 21 день.

или 6 курсов:

Ритуксимаб: 375 мг/м² день 1 в/в Бендамустин: 90 мг/м² день 1 и 2 внутривенно. Для обеспечения возможности введения всех препаратов в один и тот же день разрешена быстрая инфузия ритуксимаба, начиная со 2 цикла. Циклы следует повторять каждые 28 дней.

Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Онковин
  • Преднизолон
  • Гидрооксидаунорубицин
  • Бендамустин
  • Циклофосфамид,
Лекарство: Техническое обслуживание еженедельно x4
Четыре еженедельные дозы ритуксимаба (375 мг/м²). Ритуксимаб может быть повторен при положительном результате MRD максимум в течение трех курсов.
Другие имена:
  • Ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 31.12.2019
Оценить, является ли поддерживающая терапия на основе ФДГ-ПЭТ и МОБ более эффективной с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению со стандартной поддерживающей терапией ритуксимабом у пациентов с нелеченой прогрессирующей фолликулярной лимфомой. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) ВБП будет измеряться с даты рандомизации до даты задокументированного первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или до даты смерти от любой причины. Отвечающие пациенты и пациенты, которые не могут наблюдаться, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оценки.
31.12.2019

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRR
Временное ограничение: 31.12.2019
Частота полного ответа (CRR) определяется как количество CR после завершения исследуемого лечения. Пациенты без оценки ответа (по каким-либо причинам) будут считаться не ответившими на лечение.
31.12.2019
ОРР
Временное ограничение: 31.12.2019
Общий показатель ответа (ЧОО) после завершения лечения, определяемый как сумма полного ответа и частичного ответа. Пациенты без оценки ответа (по каким-либо причинам) будут считаться не ответившими на лечение.
31.12.2019
ДР
Временное ограничение: 31.12.2019
Продолжительность ответа (DR) определяется с момента, когда критерии ответа (т. е. CR или PR) соблюдены, до первого документального подтверждения рецидива или прогрессирования.
31.12.2019
ЭФС
Временное ограничение: 31.12.2019
Выживаемость без событий (EFS) измеряется с момента включения в исследование до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания или прекращение лечения по любой причине (например, прогрессирование заболевания, токсичность, предпочтение пациента, начало нового лечения без документально подтвержденного прогрессирования или смерть). ).
31.12.2019
Операционные системы
Временное ограничение: 31.12.2019
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первого дня исследуемого лечения до даты смерти, независимо от причины. Пациенты, которые не умерли на момент окончания всего исследования, и пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
31.12.2019
Молекулярный анализ отклика
Временное ограничение: 31.12.2019
  • Скорость молекулярной ремиссии будет определяться как доля пациентов с отрицательной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) на Bcl2/IgH в разные моменты времени, включая тех, у которых достигнута непрерывная МР в двух или более последовательных моментах времени. Пациенты без оценки ответа (по каким-либо причинам) будут исключены из анализа.
  • Коэффициент конверсии будет определяться как доля пациентов от исходного ПЦР-положительного до ПЦР-отрицательного. Пациенты без оценки ответа (по каким-либо причинам) будут исключены из анализа.
  • Скорость молекулярного рецидива будет определяться как доля пациентов от ПЦР-негативных до ПЦР-положительных. Пациенты без оценки ответа (по каким-либо причинам) будут исключены из анализа.
31.12.2019

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

  • Главный следователь: Donato Mannina, MD, Hematology, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, Messina, Italy.
  • Главный следователь: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic Medicine, Clinical Medicine and Public Health, University of Modena and Reggio Emilia, Modena , Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_FOLL12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться